文章來(lai)源：《國(guo)資報告》雜(za)志(zhi) 發布時間：2021-07-10
世界衛生組織4月13日公布的(de)數據顯示(shi)，全(quan)球新冠肺炎累計確診(zhen)病例(li)達到1773084例(li)。面對新冠病毒這(zhe)個全(quan)人類(lei)的(de)敵(di)人，疫(yi)(yi)苗(miao)才(cai)是致勝的(de)終極手(shou)段。全(quan)球科學家都在爭(zheng)分奪秒研發疫(yi)(yi)苗(miao)，疫(yi)(yi)苗(miao)研發的(de)進度萬眾(zhong)矚目。
新冠疫情發(fa)生后，中國立(li)即啟動疫苗研(yan)發(fa)計劃，沿著五條疫苗技(ji)術路線全力推進(jin)。
4月(yue)12日，一個(ge)重大利好消息發(fa)布：由國(guo)藥集團(tuan)中國(guo)生(sheng)物武(wu)漢生(sheng)物制品研究所(suo)（以下簡稱武(wu)漢生(sheng)物制品研究所(suo)）申報的一類新(xin)(xin)藥——新(xin)(xin)型冠(guan)狀(zhuang)病毒滅(mie)活(huo)疫(yi)苗，獲(huo)(huo)得(de)國(guo)家(jia)藥品監督管理局臨床試驗許可，這是全球首個(ge)獲(huo)(huo)得(de)臨床試驗批件的新(xin)(xin)冠(guan)病毒滅(mie)活(huo)疫(yi)苗。
臨床試驗(yan)(yan)，這是一(yi)個(ge)來之(zhi)不易(yi)的(de)階段(duan)性成(cheng)果。目(mu)前(qian)該疫(yi)苗(miao)相關臨床試驗(yan)(yan)已經(jing)啟動，并根據國家相關法(fa)律法(fa)規規定，為應急使用做好(hao)充分(fen)準備。中國生物相關負責人(ren)表示，下(xia)一(yi)步(bu)，將加速科研攻(gong)關，力爭早日(ri)完成(cheng)臨床試驗(yan)(yan)研究(jiu)，盡(jin)快(kuai)制備安(an)全有效的(de)新(xin)冠疫(yi)苗(miao)，為戰勝新(xin)冠疫(yi)情，保障(zhang)人(ren)類(lei)公(gong)共衛生安(an)全作(zuo)出新(xin)的(de)貢獻(xian)。
在(zai)(zai)全(quan)球疫苗研發(fa)的(de)過程中(zhong)，國(guo)藥集(ji)團(tuan)中(zhong)國(guo)生物能在(zai)(zai)全(quan)球各路軍(jun)團(tuan)“并跑”競賽中(zhong)，在(zai)(zai)滅活疫苗技術路線(xian)上實現了(le)“領跑”，首(shou)家獲得(de)臨床試驗(yan)批(pi)件，其(qi)背后的(de)秘密是(shi)什么？經歷了(le)什么樣的(de)困難和挑戰(zhan)？記者第一(yi)時(shi)間就此作了(le)深入的(de)采訪。
戰時速度：集中力量辦大事基礎上的重大突破
新冠肺炎疫情發生以來，黨中央(yang)、國務院對(dui)疫苗研發攻(gong)關高度重視，習近平總(zong)書記、李克強總(zong)理等黨和(he)國家領導人(ren)親(qin)自部(bu)署(shu)科研工作(zuo)，多(duo)(duo)次考(kao)察了解研發進展情況，要求發揮(hui)舉國體制優勢，加快推進已有(you)的多(duo)(duo)種技術路(lu)線疫苗研發，力爭早日推動疫苗的臨(lin)床試驗和(he)上(shang)市使(shi)用。
據了解，我(wo)國新(xin)冠病毒疫(yi)苗(miao)(miao)應急攻關按照滅活疫(yi)苗(miao)(miao)、重(zhong)組蛋(dan)白疫(yi)苗(miao)(miao)、腺病毒載體疫(yi)苗(miao)(miao)、減毒流感病毒載體活疫(yi)苗(miao)(miao)、核酸疫(yi)苗(miao)(miao)5條技(ji)術路線推進(jin)。3月16日，軍(jun)事科學院(yuan)軍(jun)事醫學研究院(yuan)的腺病毒載體疫(yi)苗(miao)(miao)已獲(huo)批開展一(yi)期(qi)臨床試驗。
國(guo)藥(yao)集團作為(wei)以(yi)醫藥(yao)健康產(chan)業(ye)為(wei)主業(ye)的(de)中(zhong)央企業(ye)，在新(xin)冠疫苗(miao)(miao)研(yan)發(fa)(fa)過程中(zhong)，承(cheng)擔了重(zhong)要的(de)使(shi)命。1月19日(ri)，中(zhong)國(guo)生(sheng)物成立了由科技(ji)部“863”計劃疫苗(miao)(miao)項目(mu)首席科學(xue)家(jia)楊曉明掛帥(shuai)的(de)科研(yan)攻關領導小組，以(yi)戰時節奏，迅(xun)速安排了10億元研(yan)發(fa)(fa)資金，布(bu)局(ju)三個研(yan)究(jiu)所(suo)，集中(zhong)力量，在兩(liang)條(tiao)技(ji)術路線上開發(fa)(fa)新(xin)冠病(bing)毒疫苗(miao)(miao)。
其中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)，一(yi)條技(ji)術路線是滅活疫苗，由武(wu)漢生(sheng)物(wu)制(zhi)品研(yan)究(jiu)所(suo)(suo)與中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)科學院武(wu)漢病(bing)(bing)(bing)(bing)毒研(yan)究(jiu)所(suo)(suo)在武(wu)漢協(xie)同(tong)攻關(guan)、密(mi)切(qie)合(he)作開展(zhan)研(yan)發，國(guo)(guo)藥集團中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)生(sheng)物(wu)北(bei)京(jing)生(sheng)物(wu)制(zhi)品研(yan)究(jiu)所(suo)(suo)與中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)疾病(bing)(bing)(bing)(bing)預防(fang)控制(zhi)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)心病(bing)(bing)(bing)(bing)毒病(bing)(bing)(bing)(bing)預防(fang)控制(zhi)所(suo)(suo)以(yi)及中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)食品藥品檢定研(yan)究(jiu)院共同(tong)奮(fen)戰、高效協(xie)作，在北(bei)京(jing)研(yan)發；一(yi)條技(ji)術路線是基因工程疫苗，由中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)生(sheng)物(wu)技(ji)術研(yan)究(jiu)院牽(qian)頭推進(jin)。
4月12日，武漢生物制品研究所申(shen)報的一類新(xin)藥——新(xin)型冠狀病毒滅(mie)活(huo)疫苗，獲得(de)國家藥品監督管理局臨(lin)床試(shi)驗許可，這是(shi)全球首個獲得(de)臨(lin)床試(shi)驗批件的新(xin)冠病毒滅(mie)活(huo)疫苗。
這(zhe)樣(yang)的成績來(lai)之不(bu)易！它的背后(hou)，是武漢生物制品(pin)研究所科研攻關團隊3個月的持續奮戰和努力。
爭分奪秒：三個月夜以繼日加班加點的科研攻關
1月5日(ri)，武漢生物制(zhi)品研(yan)究所的合作方——中科院武漢病(bing)(bing)毒所成(cheng)功分離新冠(guan)病(bing)(bing)毒毒株(zhu)，新冠(guan)病(bing)(bing)毒滅活疫苗的研(yan)發工作也由此開始。
武漢(han)生(sheng)物制(zhi)品研(yan)究所有限責任公司病(bing)毒(du)(du)性(xing)疫苗(miao)研(yan)究一(yi)室(shi)主任王澤鋆告(gao)訴(su)《國資報告(gao)》記者，1月主要(yao)(yao)開展(zhan)了兩(liang)方(fang)面的工作，一(yi)方(fang)面，是病(bing)毒(du)(du)在細胞(bao)上的適應(ying)傳代工作的研(yan)究，另一(yi)方(fang)面，由(you)于要(yao)(yao)研(yan)發的是滅活(huo)疫苗(miao)，因(yin)此，需要(yao)(yao)確定(ding)病(bing)毒(du)(du)的滅活(huo)工藝和滅活(huo)條件，以確保(bao)疫苗(miao)可以滅活(huo)成功。
2月1日，國藥集團中國生物作為牽(qian)頭單位，獲得了科技部(bu)國家(jia)重點(dian)研發計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點(dian)專項(xiang)“2019-nCoV滅活疫苗”項(xiang)目的緊(jin)急立(li)項(xiang)，科研攻關團隊繼續加班加點(dian)，將(jiang)工(gong)作向前推進(jin)。
2月(yue)(yue)14日，科(ke)研攻關團隊(dui)獲得了(le)純化抗(kang)原(yuan)，2月(yue)(yue)16起，開始在(zai)大鼠、小鼠、豚鼠，及恒河猴、食蟹猴等多(duo)種試驗動物身上開展(zhan)疫(yi)苗的免(mian)疫(yi)原(yuan)性研究，以驗證疫(yi)苗的有(you)效性。
2月(yue)25日，科(ke)研(yan)攻(gong)關(guan)團隊(dui)開始進(jin)行保護(hu)(hu)性(xing)研(yan)究，即(ji)先給動物注(zhu)射疫苗，再用病(bing)毒讓動物感染，看(kan)疫苗能(neng)否產(chan)生免疫力，保護(hu)(hu)動物不受(shou)感染。“保護(hu)(hu)性(xing)研(yan)究一直進(jin)行到4月(yue)7號(hao)，在恒河猴等動物身上(shang)的(de)試(shi)驗(yan)證明，疫苗有很好(hao)的(de)保護(hu)(hu)效果。”王澤鋆說。
從3月8日開始(shi)，科研(yan)攻關團隊開展了安(an)全性評(ping)價(jia)工作(zuo)(zuo)。“在疫苗研(yan)發過(guo)程中(zhong)，有一個重要的(de)環節，就是臨床前的(de)安(an)全性評(ping)價(jia)，即首先要證(zheng)明疫苗在動(dong)物身上是安(an)全的(de)。”王澤鋆說，“這(zhe)項工作(zuo)(zuo)一直持續到4月7號，結果(guo)非常理想，沒有出現任何異常反(fan)應和不良反(fan)應。”
毒(du)種是研(yan)發(fa)和制備(bei)疫(yi)(yi)苗的(de)基礎。科研(yan)攻關團隊同步開展(zhan)了(le)(le)毒(du)種庫(ku)的(de)建設(she)工(gong)作，按(an)照相關規(gui)定，2月(yue)28日(ri)(ri)建立了(le)(le)三(san)(san)級(ji)毒(du)種庫(ku)，開始(shi)臨(lin)床(chuang)注(zhu)冊(ce)批(pi)生產(chan)(chan)疫(yi)(yi)苗，并在3月(yue)18日(ri)(ri)完成了(le)(le)三(san)(san)批(pi)疫(yi)(yi)苗的(de)生產(chan)(chan)。“三(san)(san)批(pi)疫(yi)(yi)苗的(de)生產(chan)(chan)很重要(yao)，因為(wei)我(wo)國要(yao)求在申請臨(lin)床(chuang)試驗之前，必須(xu)連續生產(chan)(chan)三(san)(san)批(pi)合格(ge)的(de)樣品(pin)。”王澤鋆說(shuo)(shuo)說(shuo)(shuo)。4月(yue)4日(ri)(ri)，武漢生物制品(pin)研(yan)究所生產(chan)(chan)的(de)滅活疫(yi)(yi)苗自檢合格(ge)，4月(yue)9日(ri)(ri)，獲得(de)了(le)(le)中國食品(pin)藥品(pin)檢定研(yan)究院的(de)檢定合格(ge)報告。
攻堅克難：從“串聯”到“并聯”特事特辦的工作效率
值得注意的(de)(de)是(shi)，由于新(xin)冠病毒(du)滅活疫苗的(de)(de)研(yan)(yan)發攻(gong)關時(shi)間緊，任務重，科研(yan)(yan)攻(gong)關團隊在局(ju)部研(yan)(yan)發環(huan)節，由以往(wang)的(de)(de)“串聯式”變為“并聯式”，在尊重研(yan)(yan)發規(gui)律的(de)(de)同時(shi)，提升(sheng)了研(yan)(yan)發的(de)(de)效率——這(zhe)意味著更(geng)高的(de)(de)工作強度和更(geng)集中的(de)(de)投入。
比如在疫(yi)苗的有(you)效(xiao)性評價環節，以往的方式(shi)，是對不同(tong)(tong)種(zhong)類的動物逐(zhu)一進(jin)行有(you)效(xiao)性試(shi)驗，采用并聯的方式(shi)后(hou)，則(ze)是同(tong)(tong)時(shi)對不同(tong)(tong)種(zhong)類的動物開展(zhan)有(you)效(xiao)性試(shi)驗。
再如，疫苗制(zhi)備完成(cheng)后，以(yi)(yi)往是(shi)研發機(ji)(ji)構要(yao)先自(zi)己檢(jian)(jian)定(ding)(ding)合格，再送到(dao)中國食品藥品檢(jian)(jian)定(ding)(ding)研究院(yuan)進(jin)行(xing)檢(jian)(jian)定(ding)(ding)，現在則是(shi)在研發機(ji)(ji)構自(zi)己檢(jian)(jian)定(ding)(ding)的同(tong)時(shi)，送到(dao)中檢(jian)(jian)院(yuan)進(jin)行(xing)檢(jian)(jian)定(ding)(ding)，以(yi)(yi)縮短檢(jian)(jian)驗(yan)周期。
局部并聯的(de)研(yan)(yan)發方式(shi)，提高了研(yan)(yan)發效(xiao)率，也讓科研(yan)(yan)團隊付出了更(geng)多的(de)辛勞(lao)。
“不同(tong)種類的(de)(de)動物(wu)，需要在不同(tong)的(de)(de)時間點進(jin)行有效(xiao)性評(ping)價，工作的(de)(de)強度可想(xiang)而知。”王澤(ze)鋆(yun)說(shuo)，“我們每天工作都在16個小時以上，相當(dang)于把一天當(dang)成2天、3天來用。”
在開展滅活(huo)疫苗(miao)科研(yan)攻關的(de)同(tong)時，應急審(shen)(shen)批(pi)的(de)工作也在同(tong)步進行之(zhi)中。為使疫苗(miao)早日研(yan)發成功，國(guo)家(jia)藥監局(ju)為疫苗(miao)研(yan)發機構開通了綠色(se)通道，以(yi)(yi)往需要將(jiang)申報材料備齊(qi)，一(yi)次性提(ti)交，現在研(yan)發機構可以(yi)(yi)備好一(yi)部分，就提(ti)交一(yi)部分，以(yi)(yi)滾動的(de)方式進行提(ti)交，國(guo)家(jia)藥監局(ju)則同(tong)步進行審(shen)(shen)核，以(yi)(yi)提(ti)高審(shen)(shen)批(pi)速度。
4月10日，武漢生(sheng)物制(zhi)品(pin)研究所將最終(zhong)版的申報材料按要(yao)求進行了提(ti)交，4月12日，獲得了國家藥監局(ju)的臨床試驗許(xu)可。
直面挑戰：非常時期克服重重阻力的非常之舉
武漢生物制品(pin)研(yan)究所開展新冠病毒滅活疫苗研(yan)發，正值(zhi)疫情防控(kong)阻(zu)(zu)擊戰的(de)關鍵時(shi)期，科研(yan)攻(gong)(gong)關團隊的(de)所在(zai)地(di)，又是疫情防控(kong)一線(xian)的(de)武漢，其困難程度可(ke)想而知。不過(guo)，科研(yan)攻(gong)(gong)關團隊克服了重(zhong)(zhong)重(zhong)(zhong)阻(zu)(zu)力，確(que)保了疫苗研(yan)發進(jin)度的(de)有序推進(jin)。
首先是人員返崗(gang)方面(mian)的挑戰。1月(yue)(yue)23日，農(nong)歷臘月(yue)(yue)29，武(wu)漢宣布(bu)封城(cheng)。當(dang)時(shi)武(wu)漢生(sheng)物制品研究所的一些外地員工，已(yi)經回到(dao)故鄉過年。2月(yue)(yue)1日，研發工作緊急(ji)立項時(shi)，只有一半的員工可以到(dao)崗(gang)。疫情期間，如(ru)何(he)重返工作崗(gang)位，是擺在(zai)許(xu)多外地員工面(mian)前的難題(ti)。
春節前(qian)，武漢生物制品研究所(suo)的(de)方習靜(jing)回到了安徽淮(huai)南的(de)家中，隨著疫情的(de)發(fa)展(zhan)，課題組的(de)一些同事陸(lu)續(xu)回到實驗(yan)室，開(kai)展(zhan)應急科研攻關(guan)。方習靜(jing)心(xin)急如焚——她(ta)負責的(de)工作，關(guan)系著質量(liang)控制的(de)關(guan)鍵(jian)環節。
為(wei)了盡(jin)快返(fan)回(hui)工(gong)作崗位，方習靜第一時間聯(lian)系公司開(kai)具防疫(yi)工(gong)作證明，多次聯(lian)系居住社區辦理(li)返(fan)回(hui)武(wu)(wu)漢申請(qing)。2月(yue)19日早上6點(dian)，她登上了G1741次高(gao)鐵(tie)。不過，受(shou)疫(yi)情影響，該(gai)次高(gao)鐵(tie)不經停武(wu)(wu)漢，需要(yao)到岳陽(yang)再想辦法回(hui)武(wu)(wu)漢，當列車(che)長得知(zhi)她的(de)工(gong)作情況后，為(wei)她在武(wu)(wu)漢進行(xing)了技術特停。當晚11點(dian)，方習靜拉著行(xing)李箱回(hui)到實驗(yan)室，馬(ma)上投入到了緊張的(de)科研工(gong)作中。
像(xiang)方習靜(jing)這樣的科研(yan)人(ren)員(yuan)還有很多(duo)。身處外地(di)的武漢生物制品研(yan)究所的員(yuan)工們，克服了(le)重(zhong)重(zhong)阻力，經(jing)歷各種曲折(zhe)，從四面八方向武漢陸續集結，到2月20日左右(you)，科研(yan)骨(gu)干(gan)基(ji)本(ben)到齊，為后續研(yan)發的快速(su)推(tui)進提供了(le)人(ren)才支撐。
回到武(wu)漢(han)，只是克服困難(nan)(nan)的(de)第一步，在(zai)疫情防控一線的(de)武(wu)漢(han)開展研發工(gong)(gong)作，還面臨著工(gong)(gong)作和(he)生活等(deng)方(fang)面的(de)其他困難(nan)(nan)。
比(bi)如(ru)，在交通(tong)方面，日常(chang)(chang)出行存在困難。由于當時武(wu)漢(han)疫(yi)情嚴重(zhong)，城市交通(tong)管(guan)控十(shi)分嚴格，不(bu)同(tong)區域之間的管(guan)控政策又不(bu)盡相(xiang)同(tong)，且經常(chang)(chang)調整，這使得科(ke)研團隊(dui)在日常(chang)(chang)通(tong)行方面，需要花(hua)費許多溝(gou)通(tong)和協調的時間成(cheng)本，保(bao)障出行安全順(shun)利。
再比如，生活方(fang)面(mian)，吃(chi)飯就是一大難題。隨著疫情的蔓(man)延，武(wu)漢的許多飯店和超市紛紛關閉，科研團隊的正常就餐(can)成(cheng)為新的問題。“開始的那段時(shi)間，我們成(cheng)箱成(cheng)箱地(di)吃(chi)泡(pao)面(mian)。后來(lai)單位的后勤幫我們想了(le)很(hen)多辦法(fa)，情況才開始有(you)所緩(huan)解。”王(wang)澤鋆說。
未來可期：早日完成臨床試驗盡快制備安全有效的疫苗
4月12日，由國(guo)藥集團中國(guo)生(sheng)物武漢生(sheng)物制(zhi)品(pin)研究所申(shen)報的一類新藥——新型冠(guan)狀病(bing)毒(du)滅活疫(yi)苗，獲得國(guo)家藥品(pin)監(jian)督管理局(ju)臨(lin)床試(shi)驗許(xu)可。消息見諸媒體(ti)后，引(yin)起了輿論熱議(yi)，網友們也紛(fen)紛(fen)留言，表達對央(yang)企勇擔(dan)責任的敬(jing)佩之情。
“武漢處在(zai)疫情(qing)最前沿，武漢生物所也戰斗在(zai)疫情(qing)最前線，一代年(nian)輕的科技工作者在(zai)老(lao)專家的帶領下，薪(xin)火(huo)相傳，碩果累累，向他們致敬！”
“央(yang)企人堅持科技(ji)融入，科技(ji)助力，將科學(xue)技(ji)術作為最有利的(de)武器，給(gei)全球(qiu)戰疫打了一針‘強心劑！’”
“全體國藥人(ren)多少個日夜的不懈努力，奮戰(zhan)在一線！不負使命，造福人(ren)類，央企擔當！”
據有關專家(jia)介(jie)紹，滅活(huo)疫(yi)苗(miao)是指通過(guo)物理或者化(hua)學(xue)處理等方法，使病毒(du)失去感染(ran)性和復(fu)制力，但保(bao)(bao)留了病毒(du)能引起人體免疫(yi)應答的活(huo)性而制備成(cheng)的疫(yi)苗(miao)。同其它類型(xing)的疫(yi)苗(miao)相比，滅活(huo)疫(yi)苗(miao)研發(fa)技(ji)術先進、生產(chan)工(gong)藝(yi)成(cheng)熟、質量標準可控、保(bao)(bao)護效果(guo)良好。
中(zhong)國生物有(you)關負責人指出(chu)，國藥(yao)集團中(zhong)國生物具備大規(gui)模滅活疫苗生產能力，申報新冠疫苗臨床試(shi)驗(yan)批(pi)次產量(liang)超過5萬劑(ji)，量(liang)產后每批(pi)次產量(liang)超過300萬劑(ji)，年產能1億劑(ji)以上。此次成功(gong)獲得臨床試(shi)驗(yan)許可，將進一步為(wei)新冠病(bing)毒(du)滅活疫苗的“高速(su)”開跑奠定基(ji)礎。
目前，該疫苗的(de)臨(lin)床試驗已(yi)同步啟動。同時，根據國(guo)家相關法律法規規定(ding)，中國(guo)生物已(yi)為應急使用做好(hao)充分準(zhun)備。
值得注意的(de)(de)是(shi)，該(gai)疫(yi)苗的(de)(de)一(yi)期(qi)、二期(qi)臨床(chuang)試(shi)驗是(shi)合并(bing)進行的(de)(de)。王澤鋆告訴記(ji)者，這主要(yao)是(shi)因為武漢(han)生物制(zhi)品研究所(suo)臨床(chuang)前研究的(de)(de)數據較為充分(fen)，同(tong)時，當前疫(yi)情防控形勢依然緊張(zhang)，因此國家藥(yao)監局開通了(le)“綠色通道”，一(yi)次性批準了(le)兩期(qi)臨床(chuang)試(shi)驗。
王澤鋆表示，在當前疫情全球蔓延的(de)情況下，疫苗(miao)的(de)三期臨(lin)床試(shi)驗，將采取國際多中心的(de)臨(lin)床試(shi)驗方式，從而在不(bu)同的(de)人種和群(qun)體中，評價疫苗(miao)的(de)有效性(xing)。
國(guo)(guo)藥集(ji)團中國(guo)(guo)生物相關(guan)負責人(ren)表示，下一步，中國(guo)(guo)生物將全(quan)力(li)以赴、爭分(fen)奪秒，加速科研攻關(guan)，力(li)爭早日完成新型冠狀(zhuang)病毒滅活(huo)疫苗的(de)臨床試驗研究，盡快(kuai)制備出安(an)全(quan)有效的(de)新冠疫苗，在投入應急(ji)使(shi)用的(de)基礎上，大規模投放(fang)市場，滿(man)足(zu)國(guo)(guo)內國(guo)(guo)際需要，為(wei)戰(zhan)勝新冠疫情、保障人(ren)類公共衛生安(an)全(quan)作出新的(de)貢獻。（《國(guo)(guo)資(zi)報告(gao)》記者(zhe) 原詩(shi)萌(meng)）
