文章來(lai)源(yuan)：《國(guo)資報告》雜志 發布時間：2021-07-10
世界(jie)衛生組織4月13日公布(bu)的(de)(de)數(shu)據顯(xian)示(shi)，全(quan)球新(xin)冠肺炎累計確診病例達到1773084例。面對(dui)新(xin)冠病毒這(zhe)個全(quan)人(ren)類的(de)(de)敵人(ren)，疫(yi)苗才是致勝的(de)(de)終極手段。全(quan)球科學家(jia)都在爭分奪秒研(yan)發疫(yi)苗，疫(yi)苗研(yan)發的(de)(de)進(jin)度萬眾(zhong)矚目。
新(xin)冠疫情發生后，中國(guo)立即啟動疫苗研發計劃(hua)，沿著五條(tiao)疫苗技術路線全力推進(jin)。
4月12日，一(yi)(yi)個重大利(li)好消息發布：由國(guo)藥集團(tuan)中國(guo)生(sheng)物(wu)武漢(han)生(sheng)物(wu)制(zhi)品研(yan)究所（以下(xia)簡稱(cheng)武漢(han)生(sheng)物(wu)制(zhi)品研(yan)究所）申(shen)報的一(yi)(yi)類新(xin)藥——新(xin)型冠狀病毒(du)滅活(huo)疫苗，獲得國(guo)家藥品監督管理局臨(lin)(lin)床試驗許可，這(zhe)是全(quan)球首個獲得臨(lin)(lin)床試驗批件(jian)的新(xin)冠病毒(du)滅活(huo)疫苗。
臨(lin)床試(shi)驗，這是一個來之不易的(de)階段性(xing)成果。目前該(gai)疫苗(miao)相(xiang)關臨(lin)床試(shi)驗已經啟動，并根(gen)據(ju)國家相(xiang)關法律(lv)法規(gui)規(gui)定，為(wei)應急使用(yong)做好充分準備(bei)(bei)。中國生物相(xiang)關負責人表示，下一步，將加速科研攻關，力爭早日完成臨(lin)床試(shi)驗研究，盡快制備(bei)(bei)安(an)(an)全有效的(de)新(xin)冠(guan)疫苗(miao)，為(wei)戰(zhan)勝新(xin)冠(guan)疫情，保障人類公共衛生安(an)(an)全作出新(xin)的(de)貢獻。
在(zai)全球疫苗研發的(de)過(guo)程(cheng)中，國藥集團(tuan)中國生物能在(zai)全球各路軍團(tuan)“并跑”競賽中，在(zai)滅活(huo)疫苗技術路線上實現了(le)“領(ling)跑”，首家獲得臨床試(shi)驗批件(jian)，其(qi)背(bei)后的(de)秘密是什(shen)么(me)？經歷(li)了(le)什(shen)么(me)樣(yang)的(de)困難和(he)挑戰？記者第(di)一時間就此作了(le)深入的(de)采訪。
戰時速度：集中力量辦大事基礎上的重大突破
新(xin)冠肺炎疫情(qing)(qing)發生(sheng)以來，黨中央(yang)、國務院對疫苗研發攻關高度重視(shi)，習近平總(zong)書記、李克強總(zong)理等黨和國家領導人親自(zi)部署科(ke)研工作，多次考察了(le)解(jie)研發進展情(qing)(qing)況，要求發揮舉國體(ti)制(zhi)優(you)勢，加(jia)快推(tui)進已有(you)的(de)多種技術路線疫苗研發，力爭早日推(tui)動疫苗的(de)臨床(chuang)試驗(yan)和上市使用。
據了(le)解(jie)，我國新冠病(bing)毒疫(yi)苗(miao)應急攻關按照滅活疫(yi)苗(miao)、重組(zu)蛋(dan)白疫(yi)苗(miao)、腺病(bing)毒載體疫(yi)苗(miao)、減毒流感(gan)病(bing)毒載體活疫(yi)苗(miao)、核酸疫(yi)苗(miao)5條技(ji)術路線推進。3月(yue)16日(ri)，軍(jun)(jun)事(shi)(shi)科(ke)學院軍(jun)(jun)事(shi)(shi)醫學研究院的腺病(bing)毒載體疫(yi)苗(miao)已(yi)獲批開(kai)展一期(qi)臨床試(shi)驗。
國(guo)藥(yao)集團作為以醫藥(yao)健康產業(ye)為主業(ye)的中央(yang)企業(ye)，在(zai)(zai)新冠疫苗研發(fa)過程中，承擔了重要的使命。1月19日(ri)，中國(guo)生物成立了由科(ke)技(ji)部(bu)“863”計劃疫苗項目首席(xi)科(ke)學(xue)家楊曉(xiao)明掛(gua)帥的科(ke)研攻關領導小(xiao)組(zu)，以戰(zhan)時節(jie)奏(zou)，迅速(su)安排了10億元(yuan)研發(fa)資金，布局三(san)個研究所(suo)，集中力量(liang)，在(zai)(zai)兩(liang)條技(ji)術路(lu)線上(shang)開發(fa)新冠病毒疫苗。
其中(zhong)(zhong)(zhong)，一(yi)條技(ji)術(shu)路線(xian)是(shi)滅活疫苗(miao)，由(you)武漢生物制(zhi)(zhi)品(pin)研究(jiu)所與(yu)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)科學院武漢病(bing)(bing)毒(du)研究(jiu)所在(zai)武漢協同攻(gong)關(guan)、密(mi)切合作(zuo)開展研發，國(guo)(guo)藥(yao)集團中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)生物北京生物制(zhi)(zhi)品(pin)研究(jiu)所與(yu)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)疾病(bing)(bing)預(yu)防(fang)(fang)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)中(zhong)(zhong)(zhong)心病(bing)(bing)毒(du)病(bing)(bing)預(yu)防(fang)(fang)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)所以及中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)檢定研究(jiu)院共(gong)同奮戰、高效協作(zuo)，在(zai)北京研發；一(yi)條技(ji)術(shu)路線(xian)是(shi)基(ji)因工程疫苗(miao)，由(you)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)生物技(ji)術(shu)研究(jiu)院牽頭推進。
4月12日，武漢生物制品研究所申(shen)報的一類新藥——新型冠狀病(bing)(bing)毒滅活(huo)疫苗(miao)，獲得(de)國家藥品監督管理局臨床(chuang)試驗許(xu)可，這是全球首(shou)個獲得(de)臨床(chuang)試驗批件的新冠病(bing)(bing)毒滅活(huo)疫苗(miao)。
這樣的(de)成績來(lai)之不易！它(ta)的(de)背(bei)后(hou)，是武漢生物制品研(yan)究所科研(yan)攻關團隊3個月的(de)持續奮(fen)戰和努力。
爭分奪秒：三個月夜以繼日加班加點的科研攻關
1月(yue)5日，武漢(han)(han)生(sheng)物制品研究所的合(he)作方(fang)——中(zhong)科院武漢(han)(han)病(bing)毒(du)(du)所成功分離新冠病(bing)毒(du)(du)毒(du)(du)株，新冠病(bing)毒(du)(du)滅(mie)活疫苗的研發(fa)工作也由此(ci)開(kai)始(shi)。
武漢(han)生物(wu)制(zhi)品(pin)研(yan)究(jiu)所有限責任公(gong)司病(bing)(bing)毒(du)(du)性疫(yi)苗(miao)研(yan)究(jiu)一(yi)室主任王澤(ze)鋆告訴《國資報(bao)告》記(ji)者，1月(yue)主要開展了兩方(fang)面的(de)工作，一(yi)方(fang)面，是病(bing)(bing)毒(du)(du)在細胞上的(de)適應傳代(dai)工作的(de)研(yan)究(jiu)，另一(yi)方(fang)面，由于要研(yan)發的(de)是滅(mie)活(huo)(huo)疫(yi)苗(miao)，因此(ci)，需要確定病(bing)(bing)毒(du)(du)的(de)滅(mie)活(huo)(huo)工藝和滅(mie)活(huo)(huo)條件，以確保疫(yi)苗(miao)可以滅(mie)活(huo)(huo)成功。
2月1日(ri)，國(guo)(guo)藥集團中國(guo)(guo)生物作為牽頭單(dan)位，獲(huo)得(de)了科技部(bu)國(guo)(guo)家重(zhong)點研發計劃(hua)“公共安全風險(xian)防控與(yu)應急(ji)技術裝備”重(zhong)點專項(xiang)“2019-nCoV滅活疫苗”項(xiang)目的緊急(ji)立項(xiang)，科研攻關(guan)團隊繼續加班(ban)加點，將(jiang)工作向前推進。
2月(yue)14日，科研(yan)攻關團隊(dui)獲得了純化抗(kang)原，2月(yue)16起，開始在大(da)鼠(shu)、小鼠(shu)、豚(tun)鼠(shu)，及恒河(he)猴、食蟹猴等多種試驗(yan)動物身上開展疫(yi)苗(miao)的免疫(yi)原性研(yan)究，以驗(yan)證疫(yi)苗(miao)的有效性。
2月(yue)25日(ri)，科研攻關團(tuan)隊(dui)開始進行保護性(xing)研究，即先給動(dong)物(wu)注射疫苗，再用病毒讓動(dong)物(wu)感染，看疫苗能否產生免疫力(li)，保護動(dong)物(wu)不受感染。“保護性(xing)研究一直進行到4月(yue)7號，在恒河猴等(deng)動(dong)物(wu)身上的試驗證明，疫苗有很(hen)好的保護效果。”王澤鋆說。
從3月8日開(kai)(kai)始，科研(yan)攻關團(tuan)隊開(kai)(kai)展(zhan)了(le)安全(quan)性(xing)評(ping)價工作(zuo)。“在疫苗研(yan)發過程中，有一個重要的(de)環(huan)節，就是臨(lin)床前的(de)安全(quan)性(xing)評(ping)價，即(ji)首先要證明疫苗在動物身上是安全(quan)的(de)。”王澤(ze)鋆說，“這項工作(zuo)一直持(chi)續(xu)到(dao)4月7號，結果非(fei)常理想，沒有出現任何(he)異常反應和不(bu)良反應。”
毒種是研(yan)(yan)發(fa)和制備疫(yi)苗的(de)(de)基礎。科研(yan)(yan)攻關團隊同步開展了(le)(le)毒種庫的(de)(de)建設工作，按照相關規定，2月28日(ri)建立(li)了(le)(le)三級毒種庫，開始(shi)臨(lin)床注冊(ce)批(pi)生(sheng)產疫(yi)苗，并在(zai)3月18日(ri)完(wan)成了(le)(le)三批(pi)疫(yi)苗的(de)(de)生(sheng)產。“三批(pi)疫(yi)苗的(de)(de)生(sheng)產很重要(yao)，因為我國(guo)要(yao)求(qiu)在(zai)申請臨(lin)床試驗之前，必(bi)須連續生(sheng)產三批(pi)合格(ge)的(de)(de)樣品(pin)。”王澤鋆說(shuo)說(shuo)。4月4日(ri)，武漢生(sheng)物制品(pin)研(yan)(yan)究(jiu)所(suo)生(sheng)產的(de)(de)滅(mie)活疫(yi)苗自檢(jian)合格(ge)，4月9日(ri)，獲得(de)了(le)(le)中國(guo)食品(pin)藥品(pin)檢(jian)定研(yan)(yan)究(jiu)院的(de)(de)檢(jian)定合格(ge)報告。
攻堅克難：從“串聯”到“并聯”特事特辦的工作效率
值(zhi)得(de)注意的(de)(de)是，由于新冠(guan)病(bing)毒滅活疫苗的(de)(de)研發攻關(guan)時(shi)間緊，任務重(zhong)，科研攻關(guan)團隊在局部研發環(huan)節，由以往的(de)(de)“串聯式(shi)”變為(wei)“并(bing)聯式(shi)”，在尊重(zhong)研發規(gui)律(lv)的(de)(de)同時(shi)，提(ti)升了(le)研發的(de)(de)效(xiao)率——這意味(wei)著(zhu)更高的(de)(de)工作強度(du)和更集中的(de)(de)投入。
比如在(zai)疫苗的(de)有(you)效性(xing)評價環節，以往的(de)方式，是對不同(tong)種類(lei)(lei)的(de)動物逐一進行有(you)效性(xing)試驗(yan)，采用(yong)并(bing)聯的(de)方式后，則是同(tong)時對不同(tong)種類(lei)(lei)的(de)動物開展有(you)效性(xing)試驗(yan)。
再(zai)如，疫苗制備完成后(hou)，以往是研發(fa)機構要(yao)先自己檢(jian)定合(he)格，再(zai)送到中國食品藥品檢(jian)定研究(jiu)院進行(xing)檢(jian)定，現(xian)在(zai)則是在(zai)研發(fa)機構自己檢(jian)定的同(tong)時，送到中檢(jian)院進行(xing)檢(jian)定，以縮(suo)短檢(jian)驗周期(qi)。
局部并聯的(de)研發方式，提高了(le)研發效率，也(ye)讓科研團隊(dui)付(fu)出了(le)更(geng)多的(de)辛勞。
“不(bu)同種類(lei)的動物，需要在不(bu)同的時間(jian)點(dian)進行有效性評(ping)價，工作的強度可想(xiang)而知。”王澤鋆說，“我們(men)每天工作都(dou)在16個小時以(yi)上，相當于把一天當成2天、3天來用。”
在開展滅活疫苗科(ke)研(yan)(yan)攻(gong)關的(de)(de)同時，應急審批的(de)(de)工作也在同步(bu)進(jin)行(xing)(xing)之中。為(wei)使疫苗早日(ri)研(yan)(yan)發成功(gong)，國家藥監(jian)(jian)局為(wei)疫苗研(yan)(yan)發機構開通了綠(lv)色通道，以(yi)往需要將申報材料備齊，一次(ci)性提交，現(xian)在研(yan)(yan)發機構可以(yi)備好一部分(fen)，就提交一部分(fen)，以(yi)滾動(dong)的(de)(de)方式進(jin)行(xing)(xing)提交，國家藥監(jian)(jian)局則同步(bu)進(jin)行(xing)(xing)審核(he)，以(yi)提高審批速度。
4月(yue)10日，武漢生物制品(pin)研究所將最終版的申(shen)報材料(liao)按要(yao)求進行了(le)提交，4月(yue)12日，獲得(de)了(le)國家(jia)藥監局的臨床試驗許可。
直面挑戰：非常時期克服重重阻力的非常之舉
武漢生(sheng)物制品研(yan)究所開展新冠病毒滅(mie)活疫(yi)苗研(yan)發(fa)，正值(zhi)疫(yi)情防(fang)控阻擊戰的(de)關鍵時(shi)期(qi)，科(ke)研(yan)攻關團隊的(de)所在地，又是(shi)疫(yi)情防(fang)控一線的(de)武漢，其困難(nan)程度可(ke)想(xiang)而(er)知。不(bu)過(guo)，科(ke)研(yan)攻關團隊克服(fu)了重(zhong)重(zhong)阻力(li)，確保了疫(yi)苗研(yan)發(fa)進(jin)度的(de)有(you)序推進(jin)。
首先是(shi)人(ren)員(yuan)返崗(gang)方面的挑戰。1月23日，農(nong)歷臘(la)月29，武(wu)漢(han)宣布封城。當時(shi)武(wu)漢(han)生物制品(pin)研究(jiu)所的一些外地員(yuan)工(gong)，已經回到故鄉過年。2月1日，研發工(gong)作(zuo)緊急(ji)立項(xiang)時(shi)，只(zhi)有一半的員(yuan)工(gong)可以到崗(gang)。疫情期間，如何重返工(gong)作(zuo)崗(gang)位，是(shi)擺(bai)在許多外地員(yuan)工(gong)面前的難題(ti)。
春節前，武漢生物制品研(yan)究所的方習(xi)靜回(hui)到了安徽淮南(nan)的家中，隨著疫情的發展(zhan)，課(ke)題組的一(yi)些(xie)同事陸續回(hui)到實驗(yan)室，開展(zhan)應急科(ke)研(yan)攻關(guan)。方習(xi)靜心急如焚(fen)——她負責的工作，關(guan)系著質量控制的關(guan)鍵(jian)環(huan)節。
為(wei)了盡(jin)快返回工(gong)作(zuo)崗位，方習(xi)靜(jing)第(di)一(yi)時間聯系(xi)公司開具防疫工(gong)作(zuo)證明，多次(ci)聯系(xi)居住社(she)區(qu)辦(ban)理返回武漢(han)(han)申請。2月19日早上(shang)6點(dian)，她登上(shang)了G1741次(ci)高(gao)鐵(tie)(tie)。不過，受疫情影(ying)響，該(gai)次(ci)高(gao)鐵(tie)(tie)不經(jing)停武漢(han)(han)，需要到岳(yue)陽(yang)再想(xiang)辦(ban)法(fa)回武漢(han)(han)，當(dang)列車長(chang)得(de)知(zhi)她的工(gong)作(zuo)情況后，為(wei)她在武漢(han)(han)進行了技術特停。當(dang)晚(wan)11點(dian)，方習(xi)靜(jing)拉著行李箱回到實驗室，馬(ma)上(shang)投入(ru)到了緊張的科研工(gong)作(zuo)中。
像方習靜這(zhe)樣(yang)的科(ke)研(yan)人(ren)員還(huan)有很多。身處外地的武(wu)漢生物制品研(yan)究所的員工們，克服了重(zhong)重(zhong)阻力，經(jing)歷(li)各種曲折(zhe)，從四面(mian)八方向武(wu)漢陸(lu)續集結，到2月20日左右(you)，科(ke)研(yan)骨(gu)干基本到齊，為后續研(yan)發的快速(su)推進提供了人(ren)才支撐。
回到武漢(han)(han)，只是(shi)克(ke)服困難(nan)的第一步，在疫情(qing)防控一線的武漢(han)(han)開展研發(fa)工(gong)作，還面(mian)臨著工(gong)作和生(sheng)活等(deng)方面(mian)的其他(ta)困難(nan)。
比(bi)如(ru)，在(zai)(zai)交通方(fang)面，日(ri)常(chang)出行存在(zai)(zai)困難。由(you)于(yu)當時武漢疫情(qing)嚴重，城市交通管(guan)(guan)控十(shi)分嚴格，不(bu)同區域之間的管(guan)(guan)控政策又不(bu)盡相同，且經常(chang)調整，這使得科研團隊在(zai)(zai)日(ri)常(chang)通行方(fang)面，需要花費許(xu)多溝通和協(xie)調的時間成本，保障出行安(an)全順(shun)利。
再(zai)比如，生(sheng)活方(fang)面，吃(chi)飯就是(shi)一大難(nan)題。隨著疫情(qing)的(de)(de)蔓延，武漢的(de)(de)許多飯店(dian)和超市紛紛關閉，科研團隊的(de)(de)正常就餐成為新(xin)的(de)(de)問題。“開始(shi)的(de)(de)那(nei)段(duan)時(shi)間，我們成箱(xiang)成箱(xiang)地吃(chi)泡(pao)面。后來單位(wei)的(de)(de)后勤(qin)幫我們想(xiang)了很多辦法，情(qing)況(kuang)才開始(shi)有(you)所緩解(jie)。”王澤(ze)鋆(yun)說。
未來可期：早日完成臨床試驗盡快制備安全有效的疫苗
4月12日，由國(guo)藥(yao)集團中(zhong)國(guo)生物武漢生物制品(pin)研究所申報的(de)一類(lei)新藥(yao)——新型冠(guan)狀病毒(du)滅活疫苗，獲得國(guo)家藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局臨(lin)床試驗許可。消息見諸媒體后，引起了(le)輿(yu)論熱議，網(wang)友們也紛(fen)紛(fen)留言(yan)，表達對央(yang)企勇擔責任(ren)的(de)敬佩之情。
“武漢處(chu)在(zai)(zai)疫(yi)情(qing)最前沿，武漢生物所也戰斗在(zai)(zai)疫(yi)情(qing)最前線，一代年輕的科技工作者(zhe)在(zai)(zai)老專(zhuan)家的帶領(ling)下，薪(xin)火相傳，碩果累累，向他們致敬！”
“央(yang)企人堅持科技融(rong)入，科技助力，將科學技術作為最有利的武器(qi)，給全球(qiu)戰疫打了(le)一針(zhen)‘強心劑！’”
“全體國藥(yao)人(ren)多少個日夜的不懈(xie)努力，奮(fen)戰在一線！不負使(shi)命，造福人(ren)類，央企(qi)擔當(dang)！”
據(ju)有關(guan)專家介紹，滅活(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)是(shi)指通(tong)過物理(li)或(huo)者化學處(chu)理(li)等方法，使(shi)病毒(du)失去感染性和復制(zhi)力，但保(bao)留了病毒(du)能引(yin)起(qi)人體免疫(yi)(yi)應答(da)的(de)活(huo)性而制(zhi)備成的(de)疫(yi)(yi)苗(miao)。同其它類型的(de)疫(yi)(yi)苗(miao)相比，滅活(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)研發(fa)技術先進、生產工藝成熟(shu)、質量標準可控、保(bao)護效果(guo)良好。
中國(guo)(guo)生(sheng)(sheng)物有關負責人指(zhi)出(chu)，國(guo)(guo)藥集團中國(guo)(guo)生(sheng)(sheng)物具備大規模(mo)滅(mie)活疫(yi)苗生(sheng)(sheng)產能(neng)(neng)力(li)，申報新冠(guan)疫(yi)苗臨床試驗批次產量(liang)超過(guo)5萬(wan)劑(ji)，量(liang)產后每批次產量(liang)超過(guo)300萬(wan)劑(ji)，年產能(neng)(neng)1億劑(ji)以上。此(ci)次成功獲(huo)得臨床試驗許可，將進一(yi)步為新冠(guan)病毒滅(mie)活疫(yi)苗的“高(gao)速”開跑奠定基礎。
目(mu)前，該(gai)疫苗的臨床(chuang)試驗已同(tong)步啟動。同(tong)時，根據(ju)國(guo)家(jia)相關法律法規(gui)規(gui)定，中(zhong)國(guo)生(sheng)物已為應急使(shi)用做好充分準(zhun)備。
值得(de)注意的(de)(de)是(shi)，該疫(yi)苗的(de)(de)一期、二期臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗是(shi)合并(bing)進行的(de)(de)。王(wang)澤鋆告訴記者，這主要是(shi)因(yin)為武漢生物制品研究所臨(lin)(lin)床(chuang)前(qian)研究的(de)(de)數據較為充分，同(tong)時，當(dang)前(qian)疫(yi)情防(fang)控形(xing)勢依然緊張，因(yin)此(ci)國家藥監局開通(tong)了“綠色通(tong)道”，一次(ci)性批準了兩期臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗。
王澤鋆表示(shi)，在當前疫情(qing)全球蔓延的(de)情(qing)況下，疫苗的(de)三期臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗，將采取國際多中(zhong)心的(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗方(fang)式，從而在不(bu)同的(de)人種(zhong)和(he)群體(ti)中(zhong)，評價疫苗的(de)有(you)效性。
國(guo)藥集團中國(guo)生(sheng)(sheng)物相關負責(ze)人表示，下一步(bu)，中國(guo)生(sheng)(sheng)物將全力以赴、爭分奪(duo)秒(miao)，加(jia)速科研攻關，力爭早日完(wan)成(cheng)新型冠狀病毒滅活疫苗的(de)臨床試(shi)驗研究，盡快制(zhi)備出安(an)全有效的(de)新冠疫苗，在投(tou)(tou)入(ru)應(ying)急使用的(de)基礎(chu)上，大規模投(tou)(tou)放(fang)市場，滿(man)足(zu)國(guo)內國(guo)際需要，為戰勝新冠疫情、保障人類公(gong)共衛(wei)生(sheng)(sheng)安(an)全作出新的(de)貢(gong)獻。（《國(guo)資報(bao)告》記者 原詩(shi)萌）
