文章來源：經濟參(can)考報 發(fa)布時間：2021-04-29
來自中(zhong)國(guo)醫藥集(ji)團有限公司（簡(jian)稱(cheng)“國(guo)藥集(ji)團”）消息，4月24日，由國(guo)藥集(ji)團中(zhong)國(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)武漢(han)生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)品研究所研發的新型冠(guan)狀(zhuang)病毒(du)(du)滅(mie)活疫苗(miao)，正式進入Ⅱ期(qi)臨床研究。滅(mie)活疫苗(miao)是指通過物(wu)理或(huo)者化(hua)學處理等方法，使病毒(du)(du)失去感染性(xing)和(he)復制(zhi)力，但保留了病毒(du)(du)能引起人(ren)體免疫應答的活性(xing)，據此制(zhi)備的疫苗(miao)。
“面(mian)對新型冠狀病毒這個全人類共同的敵人，全球多個國家(jia)都(dou)在爭分奪秒研發疫(yi)(yi)苗(miao)。”國藥(yao)集團黨委書(shu)記、董事(shi)長劉敬楨表示，國藥(yao)中(zhong)國生物(wu)斥資10億元投入(ru)疫(yi)(yi)苗(miao)研發，其(qi)滅(mie)(mie)活(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)于4月12日(ri)獲得國家(jia)藥(yao)監局臨床試驗許可，24日(ri)順利(li)進入(ru)Ⅱ期臨床研究。這意味著(zhu)中(zhong)國企(qi)業在滅(mie)(mie)活(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)技術路線上走在世(shi)界前列。
斥資10億元：開展新冠病毒疫苗研發
新冠肺炎疫(yi)(yi)(yi)情發生以來(lai)，黨(dang)中(zhong)央、國務院(yuan)對疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)科研(yan)攻關(guan)高度(du)重視，中(zhong)國迅速啟動疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)研(yan)發計(ji)劃。按(an)照統一部(bu)署，應(ying)急(ji)科研(yan)攻關(guan)沿(yan)著(zhu)5條疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)技術路線——滅活(huo)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)、重組蛋白疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)、腺(xian)病(bing)毒(du)載(zai)體疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)、減毒(du)流感病(bing)毒(du)載(zai)體活(huo)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)、核酸疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)——加快推進(jin)。
“作為(wei)(wei)以醫(yi)藥(yao)健康產業為(wei)(wei)主業的中(zhong)央(yang)企業，國藥(yao)集團在(zai)(zai)新冠疫(yi)苗研(yan)(yan)發(fa)過程中(zhong)，承擔了滅活疫(yi)苗和重組蛋白兩(liang)條技術路(lu)線的科研(yan)(yan)攻關重任。”劉敬楨說，1月19日，國藥(yao)集團安排10億元研(yan)(yan)發(fa)資金，成(cheng)立(li)了由科技部“863”計劃疫(yi)苗項目首席科學(xue)家(jia)、國藥(yao)中(zhong)國生物董事(shi)長楊(yang)曉明掛帥的科研(yan)(yan)攻關領導(dao)小組，布局三個研(yan)(yan)究院、所，在(zai)(zai)兩(liang)條技術路(lu)線上開展新型冠狀病毒疫(yi)苗研(yan)(yan)發(fa)。
國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)(jia)確定(ding)的(de)5條疫(yi)苗技(ji)(ji)術(shu)路線中，緣何2條均由同一(yi)家(jia)(jia)(jia)央企(qi)——國(guo)(guo)(guo)(guo)藥(yao)(yao)中國(guo)(guo)(guo)(guo)生(sheng)物(wu)(wu)承(cheng)擔？國(guo)(guo)(guo)(guo)藥(yao)(yao)集團(tuan)中國(guo)(guo)(guo)(guo)生(sheng)物(wu)(wu)技(ji)(ji)術(shu)股份有限公(gong)司(si)(si)黨(dang)委書記(ji)朱京(jing)津表示(shi)，中國(guo)(guo)(guo)(guo)生(sheng)物(wu)(wu)是(shi)從1919年北(bei)洋政(zheng)府中央防(fang)疫(yi)處脫胎而(er)來的(de)現代公(gong)司(si)(si)，百年來一(yi)直是(shi)中國(guo)(guo)(guo)(guo)防(fang)疫(yi)阻擊(ji)戰的(de)國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)(jia)隊、主力軍，承(cheng)擔著80%以上的(de)國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)(jia)免疫(yi)規(gui)劃用疫(yi)苗生(sheng)產任(ren)務，在國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)(jia)重(zhong)大傳染病(bing)和流行病(bing)應急(ji)防(fang)控中發揮著重(zhong)要專業支撐作用。在這次新(xin)冠(guan)肺炎(yan)疫(yi)情防(fang)治中，科學家(jia)(jia)(jia)楊曉明率先提出“血漿療(liao)法”方案(an)，采(cai)用康復者(zhe)恢復期血漿治療(liao)危(wei)重(zhong)患者(zhe)；中國(guo)(guo)(guo)(guo)生(sheng)物(wu)(wu)上海捷諾則取得國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)(jia)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)局頒發的(de)第(di)一(yi)批新(xin)型冠(guan)狀病(bing)毒核(he)酸檢測試劑盒醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊證，被集團(tuan)董事長劉敬(jing)楨稱為“打響了抗(kang)擊(ji)新(xin)冠(guan)肺炎(yan)疫(yi)情的(de)當(dang)頭炮”。
據了解，此次面對(dui)疫苗研發(fa)的重(zhong)任，國(guo)藥中(zhong)國(guo)生(sheng)物(wu)(wu)在兩條技術(shu)路線上全(quan)力推進(jin)。一(yi)條滅活疫苗，由旗(qi)下武漢生(sheng)物(wu)(wu)制品所、北京生(sheng)物(wu)(wu)制品所與中(zhong)科院(yuan)武漢病毒所、中(zhong)國(guo)疾控中(zhong)心病毒防控所以及中(zhong)國(guo)食品藥品檢(jian)定(ding)研究院(yuan)協同攻關，共(gong)同研發(fa)；另一(yi)條重(zhong)組蛋白疫苗，由中(zhong)國(guo)生(sheng)物(wu)(wu)技術(shu)研究院(yuan)牽頭推進(jin)。
4月12日，好消(xiao)息(xi)傳出：由(you)國(guo)藥中國(guo)生物武漢生物制品(pin)所申(shen)報的一(yi)類新藥——新型冠狀病毒滅(mie)活(huo)疫苗(miao)，獲(huo)得(de)國(guo)家(jia)藥品(pin)監督管(guan)理局臨床試驗許可；24日，由(you)國(guo)藥集團中國(guo)生物武漢生物制品(pin)研究(jiu)所研發的新型冠狀病毒滅(mie)活(huo)疫苗(miao)，正式進入Ⅱ期臨床研究(jiu)。這是全(quan)球首個(ge)獲(huo)得(de)臨床試驗批件的新冠病毒滅(mie)活(huo)疫苗(miao)。
戰時速度：夜以繼日開展科研攻關
“抗擊疫情是一場戰爭，就要有戰時速(su)度。”國藥中國生物武漢生物制品所病(bing)毒(du)性疫苗研究一室主(zhu)任王澤鋆介紹說。
——2月1日(ri)，國(guo)藥(yao)中(zhong)國(guo)生物作為牽頭單位(wei)，獲(huo)得(de)了科技(ji)部國(guo)家重點研發計劃“公共(gong)安全風險(xian)防控與應急(ji)技(ji)術裝備(bei)”重點專項“2019-nCoV滅(mie)活疫苗”項目(mu)的緊急(ji)立項。科研攻關團隊開始夜以繼日(ri)加(jia)班加(jia)點向前推進(jin)。
——2月(yue)14日，科研攻關團(tuan)隊獲得了純化抗(kang)原。
——2月16日起，開始在大鼠、小鼠、豚(tun)鼠，及恒(heng)河猴、食(shi)蟹猴等多種試(shi)驗動物身上(shang)開展(zhan)疫苗(miao)的(de)免疫原(yuan)性(xing)研(yan)究(jiu)，以驗證疫苗(miao)的(de)有效性(xing)。
——2月25日(ri)，科研攻關團隊開始進行保(bao)(bao)護(hu)(hu)(hu)性(xing)(xing)研究，即先給動物注射(she)疫苗(miao)，再用病毒(du)讓(rang)動物感染，看疫苗(miao)能否產(chan)生免疫力，保(bao)(bao)護(hu)(hu)(hu)動物不受感染。王澤鋆說，“保(bao)(bao)護(hu)(hu)(hu)性(xing)(xing)研究一(yi)直(zhi)進行到4月7號，在恒河猴等(deng)動物身上(shang)的試驗(yan)證(zheng)明(ming)，疫苗(miao)有很好(hao)的保(bao)(bao)護(hu)(hu)(hu)效果。”
——2月28日，建(jian)立了三級毒(du)種庫(ku)，開始(shi)臨床注冊(ce)批(pi)生產疫(yi)苗。“毒(du)種是研發和(he)制備疫(yi)苗的(de)(de)基礎(chu)。科研攻關團隊此前已同(tong)步開展(zhan)了毒(du)種庫(ku)的(de)(de)建(jian)設工作，必(bi)須連(lian)續生產三批(pi)合格(ge)的(de)(de)樣品。”王澤鋆(yun)強調，“3月18日，按照(zhao)要求完成了三批(pi)疫(yi)苗的(de)(de)生產。”
——3月8日，科研攻(gong)關團隊開始了安全性(xing)評價(jia)工作。“這項工作一直持(chi)續到4月7號，結果非常理(li)想，沒有出現任(ren)何異(yi)常反應和不(bu)良反應。”王(wang)澤鋆(yun)說(shuo)。
——4月4日，武(wu)漢生物(wu)制品研究所生產(chan)的滅活(huo)疫苗(miao)自檢合格。
——4月9日(ri)，獲得了中(zhong)國(guo)食(shi)品藥(yao)品檢定研究(jiu)院的檢定合格(ge)報(bao)告。
“新(xin)冠病毒滅(mie)活疫(yi)苗的(de)研發攻關(guan)時(shi)間緊，任務重。”王澤鋆(yun)表(biao)示，從上述這份(fen)粗略的(de)時(shi)間表(biao)不(bu)難看出，科研攻關(guan)團(tuan)隊在一(yi)些研發環(huan)節，由以往的(de)“串聯(lian)式(shi)(shi)(shi)”變為“并(bing)聯(lian)式(shi)(shi)(shi)”，在尊重研發規律的(de)同(tong)(tong)(tong)時(shi)，提升了(le)研發的(de)效率——這意味著更高的(de)工(gong)作強度和更集中的(de)投入(ru)。比如在疫(yi)苗有效性(xing)評價環(huan)節，以往的(de)方式(shi)(shi)(shi)是對不(bu)同(tong)(tong)(tong)種類(lei)(lei)的(de)動物逐一(yi)進行有效性(xing)試驗(yan)；采用“并(bing)聯(lian)”方式(shi)(shi)(shi)后，則是同(tong)(tong)(tong)時(shi)對不(bu)同(tong)(tong)(tong)種類(lei)(lei)的(de)動物開(kai)展(zhan)有效性(xing)試驗(yan)。
“為確保疫(yi)苗研發快速推進，科(ke)(ke)研攻關團(tuan)隊克服了重重困(kun)難，每(mei)個人都(dou)作出了很大的(de)(de)奉獻(xian)。”王澤(ze)鋆講(jiang)述(shu)了這樣一(yi)個故事：該室(shi)(shi)副研究員盧佳，春(chun)節前回(hui)到安徽父母家，看到疫(yi)情越(yue)來越(yue)嚴重，想(xiang)著自己(ji)科(ke)(ke)研工作責任在肩，老公也是華(hua)中科(ke)(ke)大附屬同濟醫(yi)院重癥監護室(shi)(shi)的(de)(de)醫(yi)生，必須(xu)盡快趕回(hui)工作崗(gang)位。于是兩(liang)人無奈留下2歲(sui)的(de)(de)孩(hai)子，告(gao)別年(nian)邁的(de)(de)老人，大年(nian)初(chu)一(yi)晚(wan)上(shang)開(kai)車從老家逆(ni)行武(wu)漢，于夜里十點(dian)多到達武(wu)漢，隨即投(tou)入緊(jin)張的(de)(de)科(ke)(ke)研工作中，目前已(yi)在崗(gang)位上(shang)連(lian)續奮戰了兩(liang)個月。盧佳最想(xiang)見(jian)見(jian)孩(hai)子，可每(mei)天下班都(dou)是晚(wan)上(shang)11點(dian)多了，老家的(de)(de)孩(hai)子早已(yi)在睡夢中，不能(neng)打電話(hua)，連(lian)視頻都(dou)沒有(you)。
快馬加鞭：疫苗研發將進一步提速
此次(ci)國藥中國生(sheng)物新(xin)型冠狀(zhuang)病毒滅(mie)活疫(yi)(yi)(yi)苗進入臨(lin)床研究意義重大。所謂滅(mie)活疫(yi)(yi)(yi)苗是(shi)指(zhi)通過物理(li)或者化學處理(li)等方法，使病毒失去(qu)感染性(xing)和復(fu)制力，但保(bao)留了病毒能引起(qi)人體免(mian)疫(yi)(yi)(yi)應(ying)答的活性(xing)而制備成的疫(yi)(yi)(yi)苗。
疫(yi)苗(miao)臨床(chuang)研究通常(chang)分為3期。Ⅰ期主(zhu)要(yao)評(ping)價(jia)(jia)安(an)全性(xing)；Ⅱ期是在評(ping)估疫(yi)苗(miao)安(an)全性(xing)的同時，探索(suo)接種免疫(yi)程序；Ⅲ期主(zhu)要(yao)評(ping)估疫(yi)苗(miao)的安(an)全性(xing)和有效(xiao)性(xing)。安(an)全性(xing)評(ping)價(jia)(jia)貫穿整個(ge)臨床(chuang)研究全過程。如果試驗成功，說明這些疫(yi)苗(miao)是安(an)全的、有效(xiao)的，是能保護接種人群(qun)免于新冠病毒感染(ran)的。
正由于此，4月24日，當全球首個新型(xing)冠狀病(bing)毒滅活(huo)疫(yi)苗的進入(ru)Ⅱ期臨床研究(jiu)，國(guo)藥(yao)中國(guo)生(sheng)物獲得(de)社會(hui)各界(jie)的廣(guang)泛(fan)贊譽。
作為科(ke)技部“863”計(ji)劃(hua)疫(yi)苗項目首席科(ke)學家，國藥中國生物董事長楊曉明明確表(biao)示，“新型(xing)冠狀病毒疫(yi)苗快速(su)研發，是(shi)各國科(ke)學家代(dai)表(biao)全人類與新型(xing)冠狀病毒之(zhi)間的一(yi)場抗爭。”
楊(yang)曉明說，國藥中國生(sheng)物在開展(zhan)滅活(huo)疫(yi)苗(miao)科研(yan)攻關進程中，得到國家(jia)的大力(li)支持(chi)。為(wei)使疫(yi)苗(miao)早日研(yan)發(fa)成(cheng)功，國家(jia)藥監局為(wei)疫(yi)苗(miao)研(yan)發(fa)機構開通了(le)綠色通道，以(yi)往需要將申報材料備齊，一(yi)(yi)(yi)次性(xing)提交(jiao)，現在研(yan)發(fa)機構可以(yi)備好一(yi)(yi)(yi)部(bu)分，就提交(jiao)一(yi)(yi)(yi)部(bu)分，以(yi)滾動的方式進行(xing)(xing)提交(jiao)，國家(jia)藥監局則同步進行(xing)(xing)審核，以(yi)提高(gao)審批速(su)度。他強調，“疫(yi)情發(fa)生(sheng)后，全(quan)國上(shang)下(xia)一(yi)(yi)(yi)心，全(quan)力(li)抗(kang)疫(yi)。我們能夠(gou)做(zuo)到一(yi)(yi)(yi)聲(sheng)令下(xia)、一(yi)(yi)(yi)致行(xing)(xing)動，疫(yi)苗(miao)得以(yi)快速(su)研(yan)發(fa)。”
“新冠(guan)肺炎疫(yi)情全球肆虐令人心痛(tong)，國(guo)藥集團(tuan)(tuan)疫(yi)苗(miao)研發(fa)將進一(yi)步(bu)提速。”國(guo)藥集團(tuan)(tuan)黨委(wei)書(shu)記、董事長劉敬楨稱，國(guo)藥中國(guo)生(sheng)物將爭分奪(duo)秒(miao)，加速科研攻關，力爭早日完成新型冠(guan)狀病毒滅活疫(yi)苗(miao)的臨床試驗(yan)研究，盡快(kuai)制(zhi)備出安全有效的疫(yi)苗(miao)，在(zai)投入(ru)應急使用(yong)的基(ji)礎上，大(da)規模投放市(shi)場，滿足國(guo)內國(guo)際(ji)需要，為戰勝新冠(guan)疫(yi)情、保障人類公共衛生(sheng)安全作出貢獻。
據(ju)透露，國藥集團中國生(sheng)物具備大規模滅(mie)活疫(yi)苗生(sheng)產(chan)(chan)能力(li)，申報(bao)新冠疫(yi)苗臨床試驗批(pi)次(ci)產(chan)(chan)量超過(guo)5萬劑(ji)，量產(chan)(chan)后每批(pi)次(ci)產(chan)(chan)量超過(guo)300萬劑(ji)，年產(chan)(chan)能1億劑(ji)以上(shang)。
【責任編輯(ji)：趙藝涵】