文章來源(yuan)：經濟參考報 發(fa)布時(shi)間：2021-04-29
來(lai)自中(zhong)國(guo)醫藥(yao)集(ji)團(tuan)有限公司（簡稱(cheng)“國(guo)藥(yao)集(ji)團(tuan)”）消息，4月24日，由國(guo)藥(yao)集(ji)團(tuan)中(zhong)國(guo)生物(wu)武漢生物(wu)制品研究所研發的(de)新(xin)型(xing)冠狀病(bing)毒滅活疫苗(miao)(miao)，正式進入Ⅱ期臨(lin)床研究。滅活疫苗(miao)(miao)是指通過物(wu)理或(huo)者(zhe)化(hua)學處理等(deng)方法，使病(bing)毒失(shi)去感染性和復制力，但保留了病(bing)毒能(neng)引起人(ren)體免疫應(ying)答(da)的(de)活性，據此制備的(de)疫苗(miao)(miao)。
“面對新型冠狀病毒這(zhe)個全人(ren)類共同的敵人(ren)，全球多個國家都在(zai)爭分(fen)奪秒研發疫(yi)苗。”國藥集團黨委書記(ji)、董事長劉(liu)敬楨表示，國藥中國生物(wu)斥資10億(yi)元投(tou)入(ru)疫(yi)苗研發，其滅活疫(yi)苗于4月12日獲得國家藥監局臨(lin)床試驗(yan)許可，24日順利進入(ru)Ⅱ期臨(lin)床研究。這(zhe)意味著中國企業在(zai)滅活疫(yi)苗技術路線上(shang)走在(zai)世界前列(lie)。
斥資10億元：開展新冠病毒疫苗研發
新冠肺炎疫(yi)(yi)(yi)情(qing)發(fa)生以來(lai)，黨中央、國務院(yuan)對疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)科研(yan)攻關(guan)高(gao)度重視，中國迅速啟動疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)研(yan)發(fa)計劃。按(an)照統一部署，應(ying)急科研(yan)攻關(guan)沿著5條疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)技術路(lu)線(xian)——滅活疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)、重組(zu)蛋白(bai)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)、腺(xian)病毒載體疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)、減毒流感病毒載體活疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)、核酸(suan)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)——加快推進。
“作為(wei)以醫藥健康產業(ye)為(wei)主(zhu)業(ye)的(de)中央企業(ye)，國藥集(ji)團在新冠(guan)疫(yi)苗(miao)研(yan)(yan)發過程中，承擔了(le)滅(mie)活(huo)疫(yi)苗(miao)和(he)重組蛋(dan)白(bai)兩條技(ji)術路(lu)線的(de)科(ke)研(yan)(yan)攻(gong)關重任。”劉敬楨(zhen)說，1月19日(ri)，國藥集(ji)團安排10億元研(yan)(yan)發資金，成(cheng)立(li)了(le)由(you)科(ke)技(ji)部(bu)“863”計劃疫(yi)苗(miao)項(xiang)目首席(xi)科(ke)學家、國藥中國生物董事長楊曉明掛(gua)帥的(de)科(ke)研(yan)(yan)攻(gong)關領導小(xiao)組，布局三個研(yan)(yan)究院、所，在兩條技(ji)術路(lu)線上開展(zhan)新型冠(guan)狀病(bing)毒疫(yi)苗(miao)研(yan)(yan)發。
國(guo)家(jia)(jia)確定的(de)5條(tiao)疫(yi)(yi)苗技(ji)術路(lu)線中(zhong)(zhong)，緣何2條(tiao)均由同(tong)一家(jia)(jia)央企——國(guo)藥中(zhong)(zhong)國(guo)生(sheng)(sheng)物承擔(dan)？國(guo)藥集(ji)團中(zhong)(zhong)國(guo)生(sheng)(sheng)物技(ji)術股份有限(xian)公(gong)司黨委書(shu)記朱京津表示，中(zhong)(zhong)國(guo)生(sheng)(sheng)物是(shi)從1919年(nian)北洋政府中(zhong)(zhong)央防(fang)疫(yi)(yi)處脫胎而(er)來的(de)現代公(gong)司，百年(nian)來一直是(shi)中(zhong)(zhong)國(guo)防(fang)疫(yi)(yi)阻擊(ji)戰的(de)國(guo)家(jia)(jia)隊、主力軍，承擔(dan)著(zhu)80%以上的(de)國(guo)家(jia)(jia)免疫(yi)(yi)規劃用疫(yi)(yi)苗生(sheng)(sheng)產任務，在國(guo)家(jia)(jia)重(zhong)(zhong)大傳染病和流行病應(ying)急防(fang)控(kong)中(zhong)(zhong)發(fa)(fa)揮著(zhu)重(zhong)(zhong)要專業支(zhi)撐作用。在這次(ci)新(xin)冠(guan)肺(fei)(fei)炎疫(yi)(yi)情防(fang)治中(zhong)(zhong)，科學家(jia)(jia)楊(yang)曉明率先提出“血漿療法(fa)”方案，采用康復者(zhe)(zhe)恢復期(qi)血漿治療危(wei)重(zhong)(zhong)患者(zhe)(zhe)；中(zhong)(zhong)國(guo)生(sheng)(sheng)物上海捷諾則取得國(guo)家(jia)(jia)藥品監督管(guan)理局頒發(fa)(fa)的(de)第一批新(xin)型冠(guan)狀病毒核酸檢測試劑盒醫療器械注冊證(zheng)，被集(ji)團董事(shi)長(chang)劉敬楨稱為(wei)“打響了抗擊(ji)新(xin)冠(guan)肺(fei)(fei)炎疫(yi)(yi)情的(de)當(dang)頭炮”。
據了解，此次(ci)面對疫(yi)苗(miao)研發的重任，國藥中(zhong)(zhong)(zhong)國生(sheng)(sheng)物在兩(liang)條(tiao)技術路線(xian)上全力(li)推進。一條(tiao)滅活疫(yi)苗(miao)，由旗下(xia)武漢(han)生(sheng)(sheng)物制(zhi)(zhi)品所(suo)(suo)、北京生(sheng)(sheng)物制(zhi)(zhi)品所(suo)(suo)與(yu)中(zhong)(zhong)(zhong)科院武漢(han)病毒所(suo)(suo)、中(zhong)(zhong)(zhong)國疾控中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)病毒防控所(suo)(suo)以及中(zhong)(zhong)(zhong)國食品藥品檢定(ding)研究院協(xie)同攻(gong)關，共同研發；另一條(tiao)重組蛋白疫(yi)苗(miao)，由中(zhong)(zhong)(zhong)國生(sheng)(sheng)物技術研究院牽頭推進。
4月12日(ri)，好消息傳出(chu)：由國(guo)(guo)藥中國(guo)(guo)生(sheng)物(wu)武(wu)漢生(sheng)物(wu)制品所申報的(de)一類新藥——新型(xing)冠(guan)狀病毒(du)滅(mie)(mie)活(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)，獲(huo)得國(guo)(guo)家藥品監(jian)督(du)管理局臨床(chuang)試驗(yan)許(xu)可；24日(ri)，由國(guo)(guo)藥集團中國(guo)(guo)生(sheng)物(wu)武(wu)漢生(sheng)物(wu)制品研究所研發的(de)新型(xing)冠(guan)狀病毒(du)滅(mie)(mie)活(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)，正式進入Ⅱ期臨床(chuang)研究。這是全球(qiu)首個獲(huo)得臨床(chuang)試驗(yan)批件的(de)新冠(guan)病毒(du)滅(mie)(mie)活(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)。
戰時速度：夜以繼日開展科研攻關
“抗擊疫(yi)情是(shi)一場戰爭，就要有戰時速度。”國藥中國生物武漢生物制品(pin)所(suo)病毒性疫(yi)苗(miao)研究(jiu)一室主任王澤鋆(yun)介紹說。
——2月1日，國(guo)藥中國(guo)生物作為牽(qian)頭單(dan)位，獲得了科(ke)技部國(guo)家重(zhong)點(dian)(dian)研(yan)發計(ji)劃“公共(gong)安(an)全風險防(fang)控與(yu)應急技術裝備”重(zhong)點(dian)(dian)專項“2019-nCoV滅(mie)活疫(yi)苗”項目(mu)的緊急立項。科(ke)研(yan)攻關團(tuan)隊(dui)開始夜以繼日加班加點(dian)(dian)向(xiang)前推進。
——2月14日(ri)，科研(yan)攻關團隊獲得了純化抗原。
——2月16日(ri)起，開始在大鼠、小鼠、豚鼠，及恒(heng)河猴(hou)、食蟹猴(hou)等多(duo)種(zhong)試驗動物身(shen)上開展疫(yi)苗的(de)免疫(yi)原性研究(jiu)，以驗證(zheng)疫(yi)苗的(de)有(you)效性。
——2月25日，科研(yan)攻關團隊(dui)開始進行保護(hu)性(xing)研(yan)究，即(ji)先給動物(wu)注射疫(yi)苗(miao)，再(zai)用病毒讓動物(wu)感染，看疫(yi)苗(miao)能否(fou)產生(sheng)免疫(yi)力，保護(hu)動物(wu)不(bu)受感染。王澤鋆說(shuo)，“保護(hu)性(xing)研(yan)究一直進行到4月7號，在恒河猴等動物(wu)身上的試驗證明(ming)，疫(yi)苗(miao)有(you)很好的保護(hu)效(xiao)果。”
——2月28日，建立了(le)三級毒(du)(du)種庫，開(kai)始臨床注冊批(pi)生(sheng)產疫苗。“毒(du)(du)種是研發和制備疫苗的(de)基礎。科研攻(gong)關(guan)團隊此前已同步開(kai)展(zhan)了(le)毒(du)(du)種庫的(de)建設(she)工作，必須(xu)連續生(sheng)產三批(pi)合格的(de)樣品。”王澤鋆強調，“3月18日，按照要求完成了(le)三批(pi)疫苗的(de)生(sheng)產。”
——3月(yue)8日，科研攻關團隊開(kai)始了(le)安全(quan)性評(ping)價工作。“這項(xiang)工作一直持(chi)續(xu)到4月(yue)7號，結果非常(chang)理想，沒有出現任何異常(chang)反應(ying)和不良反應(ying)。”王澤鋆說(shuo)。
——4月4日，武(wu)漢生物制品(pin)研究所生產的滅活疫(yi)苗自檢(jian)合格。
——4月9日，獲得了中國食品(pin)藥品(pin)檢(jian)定研究院的檢(jian)定合格報告。
“新冠病毒滅活(huo)疫苗的(de)(de)研(yan)(yan)發攻(gong)(gong)關(guan)時間(jian)緊，任務重。”王(wang)澤鋆表示(shi)，從上述這(zhe)份粗(cu)略的(de)(de)時間(jian)表不難看出，科研(yan)(yan)攻(gong)(gong)關(guan)團(tuan)隊在(zai)一(yi)些(xie)研(yan)(yan)發環(huan)節(jie)(jie)，由以往的(de)(de)“串聯式(shi)”變為“并聯式(shi)”，在(zai)尊(zun)重研(yan)(yan)發規律(lv)的(de)(de)同(tong)時，提升(sheng)了研(yan)(yan)發的(de)(de)效(xiao)率——這(zhe)意味(wei)著更高的(de)(de)工作強度和更集中的(de)(de)投(tou)入。比如在(zai)疫苗有效(xiao)性評價環(huan)節(jie)(jie)，以往的(de)(de)方式(shi)是對(dui)不同(tong)種類的(de)(de)動物(wu)逐(zhu)一(yi)進行(xing)有效(xiao)性試驗；采用“并聯”方式(shi)后，則(ze)是同(tong)時對(dui)不同(tong)種類的(de)(de)動物(wu)開展有效(xiao)性試驗。
“為確保疫苗研發快(kuai)速推進(jin)，科(ke)研攻(gong)關團隊克服(fu)了(le)(le)重(zhong)重(zhong)困難(nan)，每個人(ren)都作出了(le)(le)很大(da)的(de)奉獻。”王澤鋆(yun)講述了(le)(le)這樣(yang)一(yi)個故事：該室(shi)副研究員盧(lu)佳(jia)，春(chun)節前回到安徽父(fu)母家，看到疫情越(yue)來越(yue)嚴重(zhong)，想(xiang)著自己(ji)科(ke)研工作責任(ren)在(zai)肩，老公也是(shi)(shi)華中(zhong)科(ke)大(da)附屬同濟醫(yi)院重(zhong)癥監(jian)護(hu)室(shi)的(de)醫(yi)生，必(bi)須盡快(kuai)趕回工作崗位(wei)。于(yu)是(shi)(shi)兩人(ren)無奈留下(xia)2歲(sui)的(de)孩(hai)子(zi)，告別年邁的(de)老人(ren)，大(da)年初一(yi)晚(wan)上(shang)(shang)開車(che)從老家逆行武漢(han)，于(yu)夜(ye)里十點多到達武漢(han)，隨即投入(ru)緊(jin)張的(de)科(ke)研工作中(zhong)，目前已(yi)在(zai)崗位(wei)上(shang)(shang)連續奮戰了(le)(le)兩個月。盧(lu)佳(jia)最想(xiang)見見孩(hai)子(zi)，可每天(tian)下(xia)班都是(shi)(shi)晚(wan)上(shang)(shang)11點多了(le)(le)，老家的(de)孩(hai)子(zi)早已(yi)在(zai)睡夢中(zhong)，不能打電話，連視頻都沒有。
快馬加鞭：疫苗研發將進一步提速
此次國(guo)藥(yao)中(zhong)國(guo)生物新型冠狀病毒(du)滅(mie)活(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)進入臨床研究意義重大(da)。所謂(wei)滅(mie)活(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)是指(zhi)通過(guo)物理或者化學處(chu)理等方(fang)法，使病毒(du)失去感染(ran)性(xing)和復制(zhi)力，但保(bao)留了病毒(du)能引(yin)起人(ren)體免疫(yi)應(ying)答的活(huo)性(xing)而制(zhi)備成的疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)。
疫(yi)苗(miao)臨床研(yan)究通常分為3期。Ⅰ期主(zhu)要評(ping)價安(an)(an)全(quan)(quan)性；Ⅱ期是在(zai)評(ping)估疫(yi)苗(miao)安(an)(an)全(quan)(quan)性的(de)(de)(de)同(tong)時，探索接種免疫(yi)程序(xu)；Ⅲ期主(zhu)要評(ping)估疫(yi)苗(miao)的(de)(de)(de)安(an)(an)全(quan)(quan)性和有效(xiao)(xiao)性。安(an)(an)全(quan)(quan)性評(ping)價貫穿整個臨床研(yan)究全(quan)(quan)過(guo)程。如果(guo)試驗成功，說明這些疫(yi)苗(miao)是安(an)(an)全(quan)(quan)的(de)(de)(de)、有效(xiao)(xiao)的(de)(de)(de)，是能保護接種人群免于新冠病(bing)毒感染的(de)(de)(de)。
正由(you)于此，4月(yue)24日，當全球首個(ge)新型冠狀病毒(du)滅活(huo)疫(yi)苗(miao)的進入Ⅱ期臨床(chuang)研究(jiu)，國(guo)(guo)藥中國(guo)(guo)生物獲得社會各界的廣(guang)泛贊譽(yu)。
作為科(ke)技部“863”計劃疫苗(miao)項(xiang)目首席科(ke)學(xue)家，國藥中國生物董(dong)事長楊曉(xiao)明明確表示，“新型冠(guan)狀病毒(du)疫苗(miao)快(kuai)速研發，是各國科(ke)學(xue)家代表全人類與(yu)新型冠(guan)狀病毒(du)之間(jian)的一場抗爭。”
楊曉(xiao)明(ming)說，國(guo)藥中(zhong)國(guo)生物(wu)在開(kai)展滅活疫(yi)(yi)苗(miao)科研攻關進(jin)程中(zhong)，得(de)到國(guo)家(jia)的大力(li)支持(chi)。為(wei)(wei)使疫(yi)(yi)苗(miao)早(zao)日研發(fa)成功，國(guo)家(jia)藥監(jian)局為(wei)(wei)疫(yi)(yi)苗(miao)研發(fa)機構(gou)開(kai)通了綠色通道(dao)，以(yi)(yi)往需要將申報材(cai)料備齊(qi)，一(yi)次性提(ti)交，現在研發(fa)機構(gou)可以(yi)(yi)備好一(yi)部分，就提(ti)交一(yi)部分，以(yi)(yi)滾動的方式進(jin)行提(ti)交，國(guo)家(jia)藥監(jian)局則同步進(jin)行審(shen)核，以(yi)(yi)提(ti)高(gao)審(shen)批速(su)度。他強調(diao)，“疫(yi)(yi)情發(fa)生后，全國(guo)上(shang)下一(yi)心(xin)，全力(li)抗疫(yi)(yi)。我們能(neng)夠做到一(yi)聲令下、一(yi)致行動，疫(yi)(yi)苗(miao)得(de)以(yi)(yi)快速(su)研發(fa)。”
“新(xin)冠(guan)肺炎疫(yi)(yi)情(qing)全(quan)球肆虐令人(ren)心(xin)痛(tong)，國(guo)藥集團疫(yi)(yi)苗研發(fa)將進一步提(ti)速(su)。”國(guo)藥集團黨委書記、董(dong)事(shi)長劉敬(jing)楨(zhen)稱，國(guo)藥中國(guo)生(sheng)(sheng)物將爭分奪秒，加速(su)科研攻(gong)關(guan)，力(li)爭早日完成新(xin)型冠(guan)狀病毒滅(mie)活疫(yi)(yi)苗的臨床試驗(yan)研究，盡快(kuai)制備出安全(quan)有(you)效(xiao)的疫(yi)(yi)苗，在投入應急使用(yong)的基礎上，大規模投放市場，滿足(zu)國(guo)內(nei)國(guo)際需要，為戰勝新(xin)冠(guan)疫(yi)(yi)情(qing)、保障人(ren)類公共衛生(sheng)(sheng)安全(quan)作(zuo)出貢獻。
據(ju)透露(lu)，國(guo)藥集團中國(guo)生物具備大(da)規模(mo)滅活疫苗(miao)生產(chan)能力(li)，申報新冠(guan)疫苗(miao)臨床試(shi)驗批次產(chan)量超過5萬(wan)劑，量產(chan)后每批次產(chan)量超過300萬(wan)劑，年產(chan)能1億(yi)劑以上。
【責任編輯：趙藝涵】