文章來源：中國醫藥集團總公司(si) 發(fa)布時間：2014-10-09
2013年10月9日，世界衛生組織（WHO）在日內瓦正式宣布：由國藥集團中國生物技術股份有限公司所屬成都生物制品研究所有限責任公司生產的乙型腦炎減毒活疫苗(SA14-14-2)（以下簡稱乙腦活疫苗）通過WHO預認證。這是中國自主研發的疫苗首次通過WHO預認證，進入聯合國采購機構的藥品采購清單，實現了零的突破，在中國疫苗發展史上具有里程碑意義。
世衛總干事陳馮富珍表示：“無論是在保護發展中國家兒童免受乙腦侵害的斗爭中，還是對于未來疫苗能得到更廣泛的供應，這都是一個令人欣慰的進展，因為中國現在生產的疫苗達到了WHO標準。中國疫苗制造業有巨大潛力，我們希望看到越來越多的中國疫苗成為WHO預認證的產品，整個世界將因此受益。”
乙型腦炎是由蚊子傳播的嚴重傳染性疾病，是世界性的重大公共衛生問題，在中國、俄羅斯聯邦的東南部、南亞和東南亞等地區高發并呈季節性分布，致殘甚至致死率較高。由于尚無有效的治療方案，接種疫苗即成為預防該疾病流行的最經濟有效的方式。具有自主知識產權的乙型腦炎疫苗，是由中國食品藥品檢定研究院俞永新院士為首的研究團隊和成都公司王壽貴研究員帶領的產品開發團隊共同研究開發的成果，在毒株篩選、生產工藝開發、臨床研究等方面做了大量卓有成效的工作，于1988年經衛生部批準生產上市，1989年獲得衛生部科技進步一等獎，1990年獲國家科技進步一等獎。迄今為止該疫苗已經使用超過6億劑次，顯著降低了流行區乙腦的發病率和病死率，為數以億計的兒童提供了有效的免疫保護。
疫苗預認證是WHO為保證疫苗產品的質量、安全性和有效性達到國際標準而進行一項評估認證工作，為聯合國采購機構疫苗采購提供“通行證”。為使具有我國自主知識產權的乙腦疫苗能夠真正走出國門，得到世界的認可，成都公司從2006年開始啟動了乙腦WHO預認證項目，在國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會和國家發改委、工信部、科技部等部委的高度重視和支持下，投入近8億元人民幣用于乙腦活疫苗相關的硬件設施和管理體系建設，新建和改建了10棟廠房，補充進行疫苗海內外臨床研究，全面再塑質量管理體系（QMS），持續進行人員培訓，全面提升QMS體系的運行和管理水平，歷時近7年終于成功實現突破。
國家衛生和計劃生育委員會與WHO就乙腦疫苗預認證項目保持密切溝通和協調，國家食品藥品監督管理總局按照國際標準不斷提升疫苗監管水平。中檢院積極推動WHO制訂了基于成都公司生產工藝的乙腦活疫苗WHO指南TRS910附件3。2011年3月，國家食品藥品監督管理總局通過了WHO國家監管機構職能評估。2012年11月中檢院成為WHO疫苗預認證簽約實驗室，2013年1月WHO指定中檢院（NIFDC）生物制品檢定所（IBPC）為WHO生物制品標準化和評價合作中心（WHO CC），上述成果為我國乙腦活疫苗通過WHO 預認證提供了先決條件和技術支持，同時，也為我國疫苗的長期質量標準研究和質量控制提供了保障。乙腦疫苗預認證項目獲得了科技部國家科技支撐計劃和國家發改委高技術產業化項目的立項支持。
作(zuo)為我國(guo)唯一(yi)的世界(jie)500強醫藥類企業，國(guo)藥集團以(yi)實施WHO預認證為載體，把(ba)推動(dong)疫苗產業“走(zou)出(chu)去”，實現國(guo)際化經營作(zuo)為生物(wu)制品板塊重要(yao)的發展戰略。乙腦(nao)活疫苗通過(guo)WHO預認證，必將帶動(dong)更(geng)多(duo)中國(guo)疫苗走(zou)出(chu)國(guo)門，為中國(guo)疫苗產業健康(kang)快(kuai)速發展，造(zao)福全球人民健康(kang)發揮引領和(he)示范(fan)作(zuo)用。