文章來源：中國核工(gong)業集團公司 發布時間：2017-04-14
近日(ri)，中(zhong)國核動力研究設計院(yuan)自主設計、制(zhi)造的(de)(de)血液輻照(zhao)機(ji)取得(de)國家食品藥品監(jian)督管理總局(ju)頒發(fa)的(de)(de)醫(yi)療器械產(chan)(chan)品注(zhu)冊證，獲得(de)上(shang)市銷售資格。經(jing)臨床(chuang)驗證，該輻照(zhao)機(ji)各項性能指(zhi)標(biao)均(jun)達到國際同類產(chan)(chan)品的(de)(de)先進水平。這是中(zhong)核集團在核醫(yi)療裝(zhuang)備領域取得(de)的(de)(de)一項重(zhong)要成果，進一步(bu)完善了中(zhong)核集團的(de)(de)核醫(yi)學(xue)產(chan)(chan)業(ye)布(bu)局(ju)。
血液(ye)輻照(zhao)是預防一種(zhong)致命輸血并(bing)發(fa)癥(zheng)的(de)最(zui)有效手段(duan)和(he)適宜方法。核動力(li)(li)院(yuan)研制的(de)血液(ye)輻照(zhao)機結構設計合理，效果(guo)良好，既(ji)能(neng)消除輸血并(bing)發(fa)癥(zheng)的(de)發(fa)生，又能(neng)保持其(qi)他細胞的(de)功(gong)能(neng)和(he)活力(li)(li)，讓輸血更加(jia)安全(quan)；同時，該輻照(zhao)機還可應用(yong)于(yu)生物材料、細胞培養、試驗(yan)(yan)用(yong)血標(biao)本(ben)以及動物實驗(yan)(yan)、生物材料、電子元器(qi)件輻照(zhao)研究等領域，市場前景廣闊。
血液輻照機是(shi)對(dui)血液進行輻照處理的臨(lin)床(chuang)專(zhuan)用設(she)備，涉(she)及到(dao)輸血安全、輻射安全和產(chan)品(pin)(pin)機械電氣安全，屬于最高管理類別（三類）醫療(liao)設(she)備，產(chan)品(pin)(pin)的研制(zhi)過程(cheng)必(bi)須符合國家(jia)醫療(liao)器(qi)械質量和規范實(shi)施，在產(chan)品(pin)(pin)上(shang)市前須通(tong)過權(quan)威醫療(liao)器(qi)械檢測機構的嚴格檢測，并在兩家(jia)以上(shang)國家(jia)批(pi)準的臨(lin)床(chuang)藥理基地進行臨(lin)床(chuang)試驗(yan)，最后通(tong)過國家(jia)藥監局組(zu)織的產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)冊評(ping)審。
核動力(li)院(yuan)于2006年(nian)底(di)成(cheng)(cheng)功研制出(chu)首(shou)臺血液輻(fu)照機，該輻(fu)照機于2009年(nian)至2014年(nian)先后在(zai)解放(fang)軍307醫院(yuan)和成(cheng)(cheng)都(dou)軍區總醫院(yuan)進(jin)行(xing)了嚴格的(de)臨床(chuang)試驗，并于2016年(nian)初通過國家藥監局(ju)審評中心的(de)最終技術(shu)審查，最終取得了醫療器械產(chan)品注冊證。