文章(zhang)來源：中國核(he)工業集團公司 發布時間：2017-04-14
近日，中(zhong)國核(he)動(dong)力研究設計院自主設計、制造(zao)的(de)血(xue)液(ye)輻(fu)照(zhao)機(ji)取得國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理總局頒發(fa)的(de)醫(yi)療器械產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)證，獲得上市銷售資格。經臨床驗證，該輻(fu)照(zhao)機(ji)各項性能指標均達到國際(ji)同類產(chan)品(pin)的(de)先(xian)進水平。這是中(zhong)核(he)集(ji)團(tuan)在核(he)醫(yi)療裝備(bei)領域取得的(de)一項重要成果(guo)，進一步完善了中(zhong)核(he)集(ji)團(tuan)的(de)核(he)醫(yi)學(xue)產(chan)業布局。
血(xue)(xue)液(ye)輻照是(shi)預防一種(zhong)致命輸(shu)血(xue)(xue)并發癥的(de)最(zui)有效(xiao)手(shou)段和(he)適宜方法(fa)。核動(dong)力院研(yan)制的(de)血(xue)(xue)液(ye)輻照機(ji)結構設計合理，效(xiao)果良好，既能消除輸(shu)血(xue)(xue)并發癥的(de)發生(sheng)，又(you)能保持(chi)其他細胞(bao)的(de)功能和(he)活(huo)力，讓輸(shu)血(xue)(xue)更(geng)加安全(quan)；同時(shi)，該輻照機(ji)還可應(ying)用于生(sheng)物材料、細胞(bao)培(pei)養、試驗用血(xue)(xue)標本以及動(dong)物實驗、生(sheng)物材料、電子元器件輻照研(yan)究等領域，市場(chang)前景(jing)廣闊。
血(xue)液輻照機(ji)(ji)是對(dui)血(xue)液進(jin)行(xing)(xing)輻照處(chu)理的(de)(de)臨(lin)床專用設備(bei)，涉及到輸血(xue)安(an)全、輻射(she)安(an)全和產(chan)品機(ji)(ji)械(xie)電氣安(an)全，屬(shu)于最高管理類(lei)別（三類(lei)）醫療(liao)(liao)設備(bei)，產(chan)品的(de)(de)研制過程必(bi)須(xu)符合國家(jia)醫療(liao)(liao)器械(xie)質量和規范實施，在產(chan)品上市前須(xu)通過權(quan)威醫療(liao)(liao)器械(xie)檢測(ce)機(ji)(ji)構的(de)(de)嚴格檢測(ce)，并在兩家(jia)以上國家(jia)批準的(de)(de)臨(lin)床藥(yao)(yao)理基(ji)地進(jin)行(xing)(xing)臨(lin)床試驗，最后(hou)通過國家(jia)藥(yao)(yao)監局(ju)組織的(de)(de)產(chan)品注(zhu)冊評審。
核動力院于(yu)2006年(nian)(nian)(nian)底成功(gong)研制出首臺血液輻照機，該(gai)輻照機于(yu)2009年(nian)(nian)(nian)至2014年(nian)(nian)(nian)先后在解(jie)放軍307醫院和成都(dou)軍區總醫院進行了嚴(yan)格的臨(lin)床試驗，并于(yu)2016年(nian)(nian)(nian)初通過(guo)國家藥(yao)監局審評中(zhong)心的最終(zhong)技術審查，最終(zhong)取得了醫療器械產(chan)品注(zhu)冊證。