文章(zhang)來源：中國醫藥(yao)集團有限公司 發布時間：2021-06-30
6月28日(ri)，國(guo)藥集團中國(guo)生物北京(jing)生物制(zhi)(zhi)品研(yan)究(jiu)所(suo)與(yu)中國(guo)疾病預防控制(zhi)(zhi)中心病毒(du)病預防控制(zhi)(zhi)所(suo)共(gong)同(tong)研(yan)制(zhi)(zhi)的新冠病毒(du)滅活(huo)疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨(lin)床試驗(yan)盲態(tai)審核暨(ji)階段(duan)性揭盲會在北京(jing)、河南(nan)兩(liang)地同(tong)步舉行。
會(hui)上，國(guo)藥集(ji)團中(zhong)(zhong)國(guo)生(sheng)(sheng)物北京生(sheng)(sheng)物制(zhi)品研究所(suo)新(xin)(xin)冠(guan)滅(mie)活(huo)疫(yi)(yi)(yi)苗Ⅰ/Ⅱ期臨(lin)床揭(jie)盲結果顯示：疫(yi)(yi)(yi)苗接(jie)種(zhong)后(hou)(hou)(hou)安全性好，不同程序(xu)、不同劑量接(jie)種(zhong)后(hou)(hou)(hou)疫(yi)(yi)(yi)苗組(zu)接(jie)種(zhong)者均產生(sheng)(sheng)高滴度抗體。0,21天程序(xu)接(jie)種(zhong)兩劑后(hou)(hou)(hou)中(zhong)(zhong)和抗體陽轉率(lv)達100%；0,28天程序(xu)接(jie)種(zhong)兩劑后(hou)(hou)(hou)中(zhong)(zhong)和抗體陽轉率(lv)達100%。這是6月16日武(wu)漢生(sheng)(sheng)物制(zhi)品研究所(suo)研制(zhi)的新(xin)(xin)冠(guan)病毒滅(mie)活(huo)疫(yi)(yi)(yi)苗Ⅰ/Ⅱ期臨(lin)床試驗揭(jie)盲后(hou)(hou)(hou)，中(zhong)(zhong)國(guo)生(sheng)(sheng)物新(xin)(xin)冠(guan)滅(mie)活(huo)疫(yi)(yi)(yi)苗臨(lin)床研究獲得的又一(yi)重要數據。
此次臨(lin)床(chuang)試驗(yan)為隨機、雙盲、安慰劑(ji)對照(zhao)的Ⅰ/Ⅱ期(qi)臨(lin)床(chuang)研究。4月27日，該新冠滅活疫(yi)苗獲得臨(lin)床(chuang)試驗(yan)批件，Ⅰ/Ⅱ期(qi)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)在河(he)南(nan)商丘(qiu)同步啟動(dong)。河(he)南(nan)省疾病預(yu)防(fang)控制(zhi)中心的主(zhu)導下，臨(lin)床(chuang)試驗(yan)現場克服了(le)疫(yi)情帶來的重(zhong)重(zhong)困難，如期(qi)獲得新冠滅活疫(yi)苗2針接種后的安全性(xing)和免(mian)疫(yi)原性(xing)數據(ju)，為我國新冠疫(yi)苗研發提供了(le)科(ke)學、可(ke)評價的臨(lin)床(chuang)研究數據(ju)。
此次研究(jiu)旨在評價新冠滅活疫(yi)(yi)(yi)苗在18-59歲健(jian)康(kang)受(shou)試者(zhe)中(zhong)，按照低、中(zhong)、高(gao)劑量和0,14天、0,21天和0,28天不同程序(xu)接(jie)(jie)(jie)種后(hou)的安全性和免(mian)疫(yi)(yi)(yi)原性，重點關注疫(yi)(yi)(yi)苗接(jie)(jie)(jie)種后(hou)的細胞(bao)免(mian)疫(yi)(yi)(yi)變化(hua)情況，探索了疫(yi)(yi)(yi)苗接(jie)(jie)(jie)種的免(mian)疫(yi)(yi)(yi)程序(xu)、免(mian)疫(yi)(yi)(yi)劑量、安全性、免(mian)疫(yi)(yi)(yi)原性及體(ti)(ti)內抗體(ti)(ti)水平(ping)的變化(hua)趨(qu)勢。截至目(mu)前(qian)，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究(jiu)受(shou)試者(zhe)共1120人(ren)，已全部完成2針次接(jie)(jie)(jie)種。
此次臨床(chuang)試驗(yan)方案經過(guo)了(le)周(zhou)密設計，揭(jie)盲過(guo)程科學、嚴謹。相關(guan)專家表示，疫苗接(jie)種后顯現了(le)良好(hao)的(de)安全性和免疫原性，接(jie)種疫苗組受試者均產生高(gao)滴度抗體(ti)。參考既往同類(lei)產品，結(jie)合已有人體(ti)數據，初(chu)步(bu)提示本次研發的(de)新冠疫苗安全有效(xiao)。
在推(tui)(tui)進疫苗研發的同時，中國生(sheng)物(wu)以戰時速度推(tui)(tui)進高等級生(sheng)物(wu)安全生(sheng)產(chan)設(she)施建(jian)設(she)。4月15日(ri)，北(bei)京生(sheng)物(wu)制品研究所建(jian)成了全國首個、唯(wei)一的高等級生(sheng)物(wu)安全生(sheng)產(chan)設(she)施，投入使用后新冠疫苗產(chan)能(neng)將(jiang)達到(dao)年產(chan)1.2億劑。
中國生物武漢生物制(zhi)品研(yan)(yan)(yan)究(jiu)所、北京生物制(zhi)品研(yan)(yan)(yan)究(jiu)所分別研(yan)(yan)(yan)制(zhi)的(de)新(xin)冠滅(mie)活疫苗(miao)，在(zai)Ⅰ/Ⅱ期(qi)臨床試(shi)驗中對不(bu)同(tong)年(nian)齡(ling)、不(bu)同(tong)程(cheng)序、不(bu)同(tong)劑量、不(bu)同(tong)針次的(de)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)結果(guo)(guo)，均有較為完(wan)整地呈現。這也(ye)是迄今為止研(yan)(yan)(yan)究(jiu)時間最長、數據最全面(mian)、效果(guo)(guo)最理想的(de)新(xin)冠疫苗(miao)臨床研(yan)(yan)(yan)究(jiu)結果(guo)(guo)。
目(mu)前，疫(yi)情(qing)防控形勢仍(reng)然復雜(za)嚴峻(jun)，通(tong)過疫(yi)苗預防和控制新冠疫(yi)情(qing)迫在眉(mei)睫。國藥集(ji)團中(zhong)國生物新冠滅(mie)活疫(yi)苗國際(ji)臨床（Ⅲ期）阿拉伯聯(lian)合(he)酋長(chang)國啟(qi)動儀(yi)式(shi)已(yi)于(yu)近日(ri)在中(zhong)國北京(jing)、武漢、阿聯(lian)酋阿布扎比三地舉行，開啟(qi)了(le)新冠疫(yi)苗國際(ji)合(he)作新篇(pian)章，對于(yu)推動疫(yi)苗早日(ri)投入使用、造福人類，邁出了(le)關鍵一步。
【責任編輯：趙藝(yi)涵(han)】