文章(zhang)來源：經濟參(can)考(kao)報 發布時間：2021-04-29
來自中(zhong)國(guo)(guo)醫藥(yao)集團(tuan)有限公(gong)司(si)（簡稱“國(guo)(guo)藥(yao)集團(tuan)”）消息，4月24日(ri)，由國(guo)(guo)藥(yao)集團(tuan)中(zhong)國(guo)(guo)生物武漢生物制品研究所研發的新(xin)型冠狀(zhuang)病(bing)(bing)毒(du)滅活疫(yi)苗(miao)，正式進入Ⅱ期臨床研究。滅活疫(yi)苗(miao)是指通過物理或者化(hua)學(xue)處理等方法，使病(bing)(bing)毒(du)失(shi)去感染(ran)性和復制力(li)，但保留(liu)了病(bing)(bing)毒(du)能(neng)引起人體(ti)免疫(yi)應答的活性，據此制備(bei)的疫(yi)苗(miao)。
“面對新型冠狀病毒這個全人(ren)類(lei)共同的(de)敵人(ren)，全球多個國(guo)家都在爭分奪秒研發(fa)疫苗。”國(guo)藥集團黨委書記、董事長劉敬楨(zhen)表(biao)示，國(guo)藥中國(guo)生物斥資10億元(yuan)投入疫苗研發(fa)，其滅活疫苗于4月(yue)12日(ri)(ri)獲得國(guo)家藥監局臨床試驗許可，24日(ri)(ri)順(shun)利進入Ⅱ期(qi)臨床研究(jiu)。這意味著(zhu)中國(guo)企業在滅活疫苗技術路線(xian)上走(zou)在世界前列。
斥資10億元：開展新冠病毒疫苗研發
新冠肺炎疫(yi)(yi)情(qing)發生以來，黨中央、國務院對疫(yi)(yi)苗(miao)科研攻關高(gao)度重視(shi)，中國迅速(su)啟(qi)動疫(yi)(yi)苗(miao)研發計劃(hua)。按照統一部署，應(ying)急科研攻關沿(yan)著(zhu)5條疫(yi)(yi)苗(miao)技術(shu)路(lu)線——滅(mie)活(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)、重組蛋(dan)白疫(yi)(yi)苗(miao)、腺病毒(du)載體疫(yi)(yi)苗(miao)、減毒(du)流感(gan)病毒(du)載體活(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)、核酸(suan)疫(yi)(yi)苗(miao)——加快推進。
“作為(wei)以(yi)醫藥(yao)健康產(chan)業(ye)為(wei)主(zhu)業(ye)的(de)(de)中央企(qi)業(ye)，國(guo)藥(yao)集團在(zai)新冠疫苗研(yan)(yan)發過程中，承擔了滅(mie)活疫苗和重組蛋白(bai)兩(liang)條技術路(lu)線的(de)(de)科研(yan)(yan)攻(gong)關重任。”劉(liu)敬楨說(shuo)，1月19日，國(guo)藥(yao)集團安排10億元研(yan)(yan)發資金，成(cheng)立(li)了由科技部“863”計劃疫苗項目首席科學(xue)家(jia)、國(guo)藥(yao)中國(guo)生物(wu)董事長楊曉明(ming)掛帥的(de)(de)科研(yan)(yan)攻(gong)關領導小組，布(bu)局三個研(yan)(yan)究院(yuan)、所，在(zai)兩(liang)條技術路(lu)線上開展新型冠狀病毒(du)疫苗研(yan)(yan)發。
國家確定的(de)5條疫(yi)(yi)苗技術(shu)路線中(zhong)(zhong)(zhong)，緣何(he)2條均(jun)由同一(yi)(yi)家央企——國藥中(zhong)(zhong)(zhong)國生物承擔(dan)？國藥集團(tuan)中(zhong)(zhong)(zhong)國生物技術(shu)股(gu)份有限公司黨(dang)委書記(ji)朱京津表示(shi)，中(zhong)(zhong)(zhong)國生物是從1919年北洋政府中(zhong)(zhong)(zhong)央防(fang)疫(yi)(yi)處(chu)脫胎(tai)而來的(de)現(xian)代公司，百年來一(yi)(yi)直是中(zhong)(zhong)(zhong)國防(fang)疫(yi)(yi)阻擊戰的(de)國家隊、主力(li)軍，承擔(dan)著80%以上的(de)國家免疫(yi)(yi)規劃(hua)用疫(yi)(yi)苗生產任務(wu)，在國家重(zhong)大傳染病(bing)和(he)流(liu)行病(bing)應急防(fang)控中(zhong)(zhong)(zhong)發(fa)揮著重(zhong)要專業支撐作用。在這(zhe)次新冠(guan)肺炎(yan)疫(yi)(yi)情防(fang)治(zhi)中(zhong)(zhong)(zhong)，科學(xue)家楊曉明率先提出“血漿(jiang)療法”方案(an)，采用康復(fu)者恢(hui)復(fu)期血漿(jiang)治(zhi)療危(wei)重(zhong)患(huan)者；中(zhong)(zhong)(zhong)國生物上海捷諾則取(qu)得國家藥品監(jian)督管理局頒發(fa)的(de)第一(yi)(yi)批新型冠(guan)狀病(bing)毒核酸(suan)檢測(ce)試劑盒醫療器械注冊證，被集團(tuan)董事長劉敬楨(zhen)稱(cheng)為“打響了抗擊新冠(guan)肺炎(yan)疫(yi)(yi)情的(de)當頭炮”。
據(ju)了解(jie)，此次面對(dui)疫苗研發(fa)的重任，國(guo)(guo)(guo)藥中(zhong)國(guo)(guo)(guo)生物(wu)在兩條技術路線(xian)上全力推進(jin)。一條滅活疫苗，由(you)旗下武漢生物(wu)制(zhi)品(pin)所(suo)(suo)、北京生物(wu)制(zhi)品(pin)所(suo)(suo)與中(zhong)科院(yuan)武漢病毒所(suo)(suo)、中(zhong)國(guo)(guo)(guo)疾控(kong)中(zhong)心病毒防(fang)控(kong)所(suo)(suo)以及(ji)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)食品(pin)藥品(pin)檢定(ding)研究院(yuan)協同攻(gong)關(guan)，共(gong)同研發(fa)；另一條重組蛋白疫苗，由(you)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)生物(wu)技術研究院(yuan)牽頭推進(jin)。
4月12日(ri)，好消息傳(chuan)出：由國藥中(zhong)國生物(wu)武(wu)漢(han)生物(wu)制(zhi)品(pin)所申報的一類(lei)新(xin)藥——新(xin)型(xing)冠狀(zhuang)(zhuang)病(bing)(bing)毒(du)滅活疫苗，獲(huo)得國家藥品(pin)監督管理局(ju)臨床試驗(yan)許可(ke)；24日(ri)，由國藥集(ji)團中(zhong)國生物(wu)武(wu)漢(han)生物(wu)制(zhi)品(pin)研(yan)(yan)究所研(yan)(yan)發的新(xin)型(xing)冠狀(zhuang)(zhuang)病(bing)(bing)毒(du)滅活疫苗，正(zheng)式進入Ⅱ期臨床研(yan)(yan)究。這(zhe)是全球首個獲(huo)得臨床試驗(yan)批件(jian)的新(xin)冠病(bing)(bing)毒(du)滅活疫苗。
戰時速度：夜以繼日開展科研攻關
“抗(kang)擊疫情(qing)是一場(chang)戰爭，就要有戰時速(su)度。”國藥(yao)中(zhong)國生物武(wu)漢生物制品所病毒性疫苗研究一室主任王澤鋆介紹說。
——2月(yue)1日(ri)，國藥(yao)中(zhong)國生物作為(wei)牽頭單位(wei)，獲得了科(ke)(ke)技部國家重點研(yan)發計劃“公共安(an)全風險防(fang)控與應(ying)急技術裝備”重點專(zhuan)項“2019-nCoV滅活(huo)疫苗(miao)”項目的緊急立項。科(ke)(ke)研(yan)攻關團隊開(kai)始夜以繼日(ri)加班加點向(xiang)前推進(jin)。
——2月14日，科(ke)研攻關團隊獲(huo)得了純化抗(kang)原。
——2月16日起，開(kai)始在大鼠(shu)、小鼠(shu)、豚鼠(shu)，及恒河猴、食蟹猴等多種試驗動物身上開(kai)展疫苗的免疫原(yuan)性研究，以驗證疫苗的有效性。
——2月25日，科研攻關團隊開始進(jin)行(xing)保護(hu)性(xing)研究(jiu)，即先給動物注射疫苗(miao)，再(zai)用病毒讓動物感(gan)染，看疫苗(miao)能(neng)否產生免疫力，保護(hu)動物不(bu)受感(gan)染。王澤鋆說，“保護(hu)性(xing)研究(jiu)一直進(jin)行(xing)到4月7號，在恒河(he)猴等動物身上的(de)試驗證明，疫苗(miao)有很好的(de)保護(hu)效果(guo)。”
——2月28日，建(jian)立了(le)三級毒(du)(du)種(zhong)庫(ku)，開(kai)始臨床注冊(ce)批(pi)生(sheng)產(chan)疫苗(miao)(miao)。“毒(du)(du)種(zhong)是研(yan)發和制備疫苗(miao)(miao)的基礎(chu)。科研(yan)攻關團隊此前已(yi)同步開(kai)展了(le)毒(du)(du)種(zhong)庫(ku)的建(jian)設工作，必(bi)須連續(xu)生(sheng)產(chan)三批(pi)合(he)格的樣品(pin)。”王澤(ze)鋆強調，“3月18日，按照要(yao)求完成了(le)三批(pi)疫苗(miao)(miao)的生(sheng)產(chan)。”
——3月8日，科(ke)研攻關(guan)團(tuan)隊(dui)開(kai)始了安(an)全性評價工(gong)作。“這項工(gong)作一(yi)直持續到4月7號，結果非常(chang)理想，沒有出現任何異常(chang)反(fan)應和不良反(fan)應。”王澤鋆說。
——4月4日，武漢生物(wu)制(zhi)品研究所(suo)生產的滅(mie)活(huo)疫苗自檢(jian)合格。
——4月9日，獲得了中國食品藥品檢定研究(jiu)院(yuan)的檢定合格報(bao)告。
“新冠病(bing)毒滅活疫苗的(de)(de)(de)研(yan)發(fa)攻關時(shi)間(jian)緊(jin)，任務重。”王澤鋆表(biao)示(shi)，從(cong)上(shang)述這份粗略的(de)(de)(de)時(shi)間(jian)表(biao)不(bu)難看出，科研(yan)攻關團隊在(zai)(zai)一些(xie)研(yan)發(fa)環(huan)節，由以(yi)往(wang)的(de)(de)(de)“串聯(lian)式(shi)(shi)”變為“并(bing)聯(lian)式(shi)(shi)”，在(zai)(zai)尊重研(yan)發(fa)規律的(de)(de)(de)同時(shi)，提升了(le)研(yan)發(fa)的(de)(de)(de)效率(lv)——這意味(wei)著(zhu)更高的(de)(de)(de)工作強度和(he)更集中的(de)(de)(de)投入。比如在(zai)(zai)疫苗有效性評價環(huan)節，以(yi)往(wang)的(de)(de)(de)方式(shi)(shi)是對(dui)不(bu)同種(zhong)類的(de)(de)(de)動(dong)(dong)物逐一進行有效性試驗(yan)；采用“并(bing)聯(lian)”方式(shi)(shi)后，則(ze)是同時(shi)對(dui)不(bu)同種(zhong)類的(de)(de)(de)動(dong)(dong)物開展有效性試驗(yan)。
“為確保疫(yi)苗研發快(kuai)速推進，科(ke)研攻關團(tuan)隊克服(fu)了重(zhong)(zhong)重(zhong)(zhong)困難，每個人(ren)(ren)都作(zuo)出了很大的(de)奉獻。”王澤鋆講述了這樣(yang)一個故事：該(gai)室副研究員(yuan)盧佳，春節前回到安徽(hui)父母家(jia)，看到疫(yi)情越來越嚴重(zhong)(zhong)，想著自己科(ke)研工作(zuo)責任在肩(jian)，老(lao)公也是(shi)華中(zhong)科(ke)大附屬同濟(ji)醫院重(zhong)(zhong)癥監護室的(de)醫生，必須盡(jin)快(kuai)趕回工作(zuo)崗位(wei)。于是(shi)兩(liang)人(ren)(ren)無奈留下(xia)2歲的(de)孩子，告別年邁的(de)老(lao)人(ren)(ren)，大年初一晚(wan)上開車從老(lao)家(jia)逆行武漢(han)，于夜(ye)里十點多到達武漢(han)，隨即投入緊張的(de)科(ke)研工作(zuo)中(zhong)，目前已(yi)在崗位(wei)上連(lian)續奮(fen)戰了兩(liang)個月。盧佳最想見見孩子，可(ke)每天下(xia)班都是(shi)晚(wan)上11點多了，老(lao)家(jia)的(de)孩子早(zao)已(yi)在睡夢中(zhong)，不能(neng)打電話，連(lian)視頻都沒有(you)。
快馬加鞭：疫苗研發將進一步提速
此(ci)次國藥(yao)中國生物(wu)新型冠狀病(bing)毒(du)滅活(huo)(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)進入(ru)臨床研究意義重大。所謂滅活(huo)(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)是指通過物(wu)理或者(zhe)化學處(chu)理等(deng)方法，使病(bing)毒(du)失去感染性(xing)和復(fu)制力(li)，但(dan)保留(liu)了(le)病(bing)毒(du)能引(yin)起人體免疫(yi)(yi)應答(da)的(de)活(huo)(huo)性(xing)而制備成的(de)疫(yi)(yi)苗(miao)。
疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)臨床研究(jiu)通(tong)常分為3期(qi)(qi)。Ⅰ期(qi)(qi)主要(yao)(yao)評價安(an)全(quan)性；Ⅱ期(qi)(qi)是(shi)在評估疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)安(an)全(quan)性的(de)同時，探(tan)索接(jie)種(zhong)免(mian)疫(yi)(yi)程(cheng)序；Ⅲ期(qi)(qi)主要(yao)(yao)評估疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)的(de)安(an)全(quan)性和有(you)效性。安(an)全(quan)性評價貫穿整(zheng)個臨床研究(jiu)全(quan)過程(cheng)。如果試驗(yan)成(cheng)功(gong)，說明這些疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)是(shi)安(an)全(quan)的(de)、有(you)效的(de)，是(shi)能保護接(jie)種(zhong)人(ren)群免(mian)于新冠病毒感染的(de)。
正由于(yu)此，4月24日，當全(quan)球首個(ge)新型冠狀病毒滅活(huo)疫苗(miao)的進入Ⅱ期臨床研究，國(guo)藥中(zhong)國(guo)生物獲得(de)社會各界的廣泛贊譽(yu)。
作為科(ke)技部“863”計劃疫(yi)苗項目(mu)首席科(ke)學(xue)家(jia)，國(guo)藥中(zhong)國(guo)生物董(dong)事(shi)長楊(yang)曉明明確表(biao)示，“新(xin)型(xing)冠狀病毒疫(yi)苗快速(su)研發，是(shi)各國(guo)科(ke)學(xue)家(jia)代表(biao)全人類與新(xin)型(xing)冠狀病毒之間的一場抗爭(zheng)。”
楊曉明說，國(guo)(guo)(guo)藥中國(guo)(guo)(guo)生物在開(kai)展滅(mie)活疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)科研(yan)(yan)攻關進(jin)(jin)程中，得到國(guo)(guo)(guo)家的(de)大力支持。為使(shi)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)早(zao)日研(yan)(yan)發(fa)(fa)成功，國(guo)(guo)(guo)家藥監局(ju)為疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)研(yan)(yan)發(fa)(fa)機(ji)構開(kai)通(tong)了綠色通(tong)道，以(yi)(yi)(yi)往需要將申報材料備齊，一(yi)次性提交，現在研(yan)(yan)發(fa)(fa)機(ji)構可以(yi)(yi)(yi)備好一(yi)部(bu)分，就(jiu)提交一(yi)部(bu)分，以(yi)(yi)(yi)滾動(dong)的(de)方(fang)式進(jin)(jin)行提交，國(guo)(guo)(guo)家藥監局(ju)則同步進(jin)(jin)行審(shen)核(he)，以(yi)(yi)(yi)提高審(shen)批速度。他強調，“疫(yi)(yi)(yi)情(qing)發(fa)(fa)生后，全國(guo)(guo)(guo)上下(xia)一(yi)心，全力抗疫(yi)(yi)(yi)。我們能夠做(zuo)到一(yi)聲令(ling)下(xia)、一(yi)致行動(dong)，疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)得以(yi)(yi)(yi)快速研(yan)(yan)發(fa)(fa)。”
“新冠(guan)(guan)肺炎疫(yi)情全球(qiu)肆虐令人心痛，國(guo)藥(yao)集(ji)團(tuan)疫(yi)苗(miao)研(yan)發(fa)將(jiang)進(jin)一(yi)步提速。”國(guo)藥(yao)集(ji)團(tuan)黨委書記、董(dong)事長劉(liu)敬(jing)楨(zhen)稱(cheng)，國(guo)藥(yao)中國(guo)生物將(jiang)爭分(fen)奪秒，加速科研(yan)攻關，力(li)爭早(zao)日完成新型(xing)冠(guan)(guan)狀病毒滅活疫(yi)苗(miao)的(de)臨床試驗研(yan)究，盡快制(zhi)備出(chu)(chu)安全有(you)效(xiao)的(de)疫(yi)苗(miao)，在投入應(ying)急使用的(de)基礎上，大規模(mo)投放市場，滿(man)足國(guo)內國(guo)際(ji)需要，為戰勝新冠(guan)(guan)疫(yi)情、保障(zhang)人類公共衛生安全作出(chu)(chu)貢獻。
據透露，國(guo)藥集團中國(guo)生物具備大(da)規模滅活疫苗生產(chan)(chan)能力，申報新冠疫苗臨床(chuang)試驗(yan)批次產(chan)(chan)量(liang)超過5萬劑，量(liang)產(chan)(chan)后每批次產(chan)(chan)量(liang)超過300萬劑，年產(chan)(chan)能1億劑以上。
【責任編(bian)輯(ji)：趙藝涵】