文(wen)章來源(yuan)：經濟參考報 發布時間(jian)：2021-04-29
來自中國醫(yi)藥集團(tuan)有(you)限公(gong)司（簡稱(cheng)“國藥集團(tuan)”）消(xiao)息，4月(yue)24日，由(you)國藥集團(tuan)中國生物武漢生物制品研(yan)究(jiu)所研(yan)發的新型冠狀病毒滅活(huo)疫(yi)苗(miao)，正式進入Ⅱ期臨床研(yan)究(jiu)。滅活(huo)疫(yi)苗(miao)是指通過物理(li)或(huo)者化(hua)學處理(li)等方法，使(shi)病毒失去感染性(xing)和復制力，但保留了病毒能引起人體免(mian)疫(yi)應答的活(huo)性(xing)，據此制備的疫(yi)苗(miao)。
“面對新型冠狀病毒(du)這(zhe)個全人類(lei)共同的敵人，全球多(duo)個國(guo)家都在爭分奪秒研(yan)發疫苗(miao)。”國(guo)藥(yao)集團黨委書記(ji)、董事長(chang)劉敬楨(zhen)表示(shi)，國(guo)藥(yao)中國(guo)生物斥資10億(yi)元投入疫苗(miao)研(yan)發，其滅活疫苗(miao)于4月12日(ri)獲得(de)國(guo)家藥(yao)監局臨床(chuang)試驗許(xu)可(ke)，24日(ri)順利進入Ⅱ期臨床(chuang)研(yan)究。這(zhe)意(yi)味著中國(guo)企業在滅活疫苗(miao)技術路線上走(zou)在世(shi)界前列。
斥資10億元：開展新冠病毒疫苗研發
新(xin)冠肺(fei)炎疫(yi)情發生以(yi)來，黨中(zhong)央、國務(wu)院對疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)科研(yan)攻關(guan)(guan)高度重(zhong)視，中(zhong)國迅速啟動疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)研(yan)發計劃。按照(zhao)統(tong)一(yi)部署，應(ying)急科研(yan)攻關(guan)(guan)沿著5條(tiao)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)技術路線——滅(mie)活(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)、重(zhong)組蛋白疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)、腺(xian)病毒載體疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)、減毒流(liu)感病毒載體活(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)、核酸疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)——加快推進。
“作(zuo)為以醫藥健康產業(ye)為主業(ye)的(de)中央企業(ye)，國(guo)(guo)(guo)藥集團在新(xin)(xin)冠疫苗研(yan)(yan)發(fa)過程(cheng)中，承(cheng)擔(dan)了(le)滅活(huo)疫苗和重組蛋白兩條技(ji)術路線的(de)科(ke)研(yan)(yan)攻(gong)關重任。”劉敬楨說，1月19日，國(guo)(guo)(guo)藥集團安排(pai)10億元(yuan)研(yan)(yan)發(fa)資金，成立了(le)由(you)科(ke)技(ji)部(bu)“863”計(ji)劃(hua)疫苗項目首席(xi)科(ke)學家、國(guo)(guo)(guo)藥中國(guo)(guo)(guo)生物董事長楊曉明掛帥的(de)科(ke)研(yan)(yan)攻(gong)關領導小組，布局三個研(yan)(yan)究院(yuan)、所，在兩條技(ji)術路線上開展新(xin)(xin)型冠狀病(bing)毒疫苗研(yan)(yan)發(fa)。
國(guo)(guo)家(jia)確(que)定的(de)(de)5條疫(yi)(yi)(yi)苗技術路(lu)線(xian)中(zhong)(zhong)(zhong)，緣何(he)2條均由同一(yi)(yi)家(jia)央(yang)企——國(guo)(guo)藥(yao)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)承(cheng)擔？國(guo)(guo)藥(yao)集(ji)團中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)技術股(gu)份有(you)限公(gong)司黨委書記朱京(jing)津表示，中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)是從(cong)1919年北(bei)洋政府(fu)中(zhong)(zhong)(zhong)央(yang)防(fang)(fang)疫(yi)(yi)(yi)處(chu)脫(tuo)胎而來的(de)(de)現代(dai)公(gong)司，百年來一(yi)(yi)直是中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)防(fang)(fang)疫(yi)(yi)(yi)阻擊戰(zhan)的(de)(de)國(guo)(guo)家(jia)隊、主力軍，承(cheng)擔著80%以上的(de)(de)國(guo)(guo)家(jia)免疫(yi)(yi)(yi)規劃用(yong)(yong)疫(yi)(yi)(yi)苗生(sheng)(sheng)產(chan)任務，在(zai)國(guo)(guo)家(jia)重大(da)傳染病(bing)和(he)流行(xing)病(bing)應急防(fang)(fang)控中(zhong)(zhong)(zhong)發揮(hui)著重要專業支撐作用(yong)(yong)。在(zai)這次(ci)新冠肺炎(yan)疫(yi)(yi)(yi)情(qing)防(fang)(fang)治(zhi)中(zhong)(zhong)(zhong)，科學(xue)家(jia)楊曉明率(lv)先(xian)提(ti)出“血漿療(liao)法”方(fang)案，采用(yong)(yong)康復者(zhe)恢復期血漿治(zhi)療(liao)危(wei)重患者(zhe)；中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)上海捷(jie)諾則取得國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品監(jian)督管理(li)局頒(ban)發的(de)(de)第一(yi)(yi)批新型冠狀病(bing)毒核酸檢測(ce)試劑盒(he)醫(yi)療(liao)器械注冊證，被集(ji)團董(dong)事長劉敬楨稱為(wei)“打響了抗擊新冠肺炎(yan)疫(yi)(yi)(yi)情(qing)的(de)(de)當頭炮(pao)”。
據了解，此次面(mian)對疫(yi)苗研(yan)發的重任，國(guo)(guo)藥中(zhong)國(guo)(guo)生(sheng)物在(zai)兩條技術(shu)路線上全力推進。一(yi)條滅活疫(yi)苗，由旗下武(wu)漢(han)生(sheng)物制品(pin)所(suo)、北京生(sheng)物制品(pin)所(suo)與中(zhong)科院武(wu)漢(han)病(bing)毒所(suo)、中(zhong)國(guo)(guo)疾(ji)控(kong)中(zhong)心病(bing)毒防控(kong)所(suo)以及中(zhong)國(guo)(guo)食品(pin)藥品(pin)檢定研(yan)究(jiu)院協同攻(gong)關，共同研(yan)發；另一(yi)條重組蛋白疫(yi)苗，由中(zhong)國(guo)(guo)生(sheng)物技術(shu)研(yan)究(jiu)院牽(qian)頭推進。
4月(yue)12日(ri)，好消息傳出：由國(guo)藥(yao)中國(guo)生物(wu)武漢(han)生物(wu)制(zhi)品(pin)所(suo)申報的(de)一類新(xin)藥(yao)——新(xin)型(xing)冠(guan)狀(zhuang)病毒滅活疫(yi)苗(miao)(miao)，獲得國(guo)家藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局(ju)臨床試驗許可；24日(ri)，由國(guo)藥(yao)集(ji)團中國(guo)生物(wu)武漢(han)生物(wu)制(zhi)品(pin)研究所(suo)研發的(de)新(xin)型(xing)冠(guan)狀(zhuang)病毒滅活疫(yi)苗(miao)(miao)，正式進入Ⅱ期臨床研究。這是(shi)全(quan)球首個獲得臨床試驗批件(jian)的(de)新(xin)冠(guan)病毒滅活疫(yi)苗(miao)(miao)。
戰時速度：夜以繼日開展科研攻關
“抗擊疫(yi)情是一(yi)場戰爭，就要(yao)有戰時速(su)度。”國藥中國生物武漢生物制品所病(bing)毒性疫(yi)苗(miao)研究一(yi)室(shi)主(zhu)任王(wang)澤(ze)鋆介紹說(shuo)。
——2月1日(ri)，國藥中國生物作為(wei)牽頭單(dan)位，獲得了(le)科技部(bu)國家重點研發計劃“公共(gong)安全風(feng)險(xian)防控與應急技術裝備”重點專項(xiang)“2019-nCoV滅(mie)活疫苗(miao)”項(xiang)目(mu)的緊急立項(xiang)。科研攻關團(tuan)隊開(kai)始夜以(yi)繼(ji)日(ri)加班加點向前推進(jin)。
——2月14日(ri)，科研攻關團(tuan)隊獲得了純化抗原(yuan)。
——2月(yue)16日起，開(kai)始在大鼠(shu)(shu)、小鼠(shu)(shu)、豚鼠(shu)(shu)，及恒(heng)河猴(hou)、食(shi)蟹猴(hou)等多種試(shi)驗(yan)(yan)動物身上(shang)開(kai)展疫苗的(de)免疫原性(xing)研究，以驗(yan)(yan)證(zheng)疫苗的(de)有效性(xing)。
——2月25日，科研攻(gong)關團隊開始進行保護(hu)(hu)性研究，即(ji)先(xian)給動物注射疫(yi)苗，再(zai)用病毒讓動物感染(ran)，看疫(yi)苗能否產生免疫(yi)力(li)，保護(hu)(hu)動物不受(shou)感染(ran)。王澤鋆說，“保護(hu)(hu)性研究一直進行到4月7號，在恒河猴(hou)等動物身上的(de)(de)試驗(yan)證明，疫(yi)苗有很好(hao)的(de)(de)保護(hu)(hu)效果。”
——2月28日，建(jian)立了(le)三(san)級毒種(zhong)庫(ku)，開始臨床注冊批生(sheng)(sheng)產(chan)疫(yi)苗(miao)。“毒種(zhong)是研(yan)發(fa)和制備疫(yi)苗(miao)的(de)基(ji)礎(chu)。科研(yan)攻關團隊此前已同(tong)步開展了(le)毒種(zhong)庫(ku)的(de)建(jian)設工作，必須連續生(sheng)(sheng)產(chan)三(san)批合格的(de)樣(yang)品。”王澤鋆強調，“3月18日，按照要求(qiu)完(wan)成(cheng)了(le)三(san)批疫(yi)苗(miao)的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)。”
——3月8日，科研攻關團(tuan)隊開始了安全性評價工(gong)作。“這項工(gong)作一直持續到4月7號，結(jie)果非常理(li)想(xiang)，沒有(you)出現任何(he)異常反(fan)應和不良反(fan)應。”王(wang)澤鋆說。
——4月4日(ri)，武漢生(sheng)物制(zhi)品研究(jiu)所(suo)生(sheng)產的滅活疫(yi)苗(miao)自(zi)檢(jian)合格。
——4月(yue)9日，獲得了(le)中國食品(pin)藥品(pin)檢(jian)定研究院的(de)檢(jian)定合格報告。
“新冠病毒滅活疫(yi)苗的研(yan)發(fa)(fa)攻關(guan)時間緊，任務重(zhong)。”王(wang)澤鋆表示(shi)，從上述這份(fen)粗略的時間表不難看出，科研(yan)攻關(guan)團隊在(zai)一些(xie)研(yan)發(fa)(fa)環節，由以(yi)往(wang)的“串聯(lian)式(shi)”變為“并聯(lian)式(shi)”，在(zai)尊重(zhong)研(yan)發(fa)(fa)規律的同時，提升了研(yan)發(fa)(fa)的效率——這意味著更高的工作(zuo)強度和更集中的投入。比如在(zai)疫(yi)苗有(you)效性(xing)評價環節，以(yi)往(wang)的方式(shi)是對(dui)不同種(zhong)類的動物逐一進行有(you)效性(xing)試(shi)驗；采用“并聯(lian)”方式(shi)后，則是同時對(dui)不同種(zhong)類的動物開展(zhan)有(you)效性(xing)試(shi)驗。
“為(wei)確保疫(yi)苗研(yan)發快速(su)推進，科(ke)(ke)研(yan)攻關團隊(dui)克服了(le)重(zhong)(zhong)重(zhong)(zhong)困難(nan)，每個人(ren)(ren)都(dou)作(zuo)出了(le)很大的(de)奉獻。”王(wang)澤鋆講述了(le)這樣一個故事：該室副研(yan)究員盧佳，春節前(qian)回到安徽父母家，看到疫(yi)情越來越嚴重(zhong)(zhong)，想著自己(ji)科(ke)(ke)研(yan)工作(zuo)責(ze)任在(zai)肩，老公也是(shi)華(hua)中(zhong)科(ke)(ke)大附屬同濟(ji)醫(yi)院(yuan)重(zhong)(zhong)癥監護室的(de)醫(yi)生，必須(xu)盡(jin)快趕回工作(zuo)崗位(wei)。于是(shi)兩人(ren)(ren)無奈留下2歲的(de)孩子(zi)，告(gao)別(bie)年(nian)邁的(de)老人(ren)(ren)，大年(nian)初一晚上開車從老家逆行武漢，于夜(ye)里十點(dian)多(duo)到達武漢，隨(sui)即投入(ru)緊(jin)張的(de)科(ke)(ke)研(yan)工作(zuo)中(zhong)，目前(qian)已在(zai)崗位(wei)上連(lian)續奮戰(zhan)了(le)兩個月。盧佳最想見見孩子(zi)，可每天下班都(dou)是(shi)晚上11點(dian)多(duo)了(le)，老家的(de)孩子(zi)早已在(zai)睡夢中(zhong)，不能打(da)電話(hua)，連(lian)視頻都(dou)沒(mei)有。
快馬加鞭：疫苗研發將進一步提速
此次國藥中國生物(wu)(wu)新型冠狀(zhuang)病毒(du)滅(mie)活(huo)疫苗(miao)進入臨(lin)床研究(jiu)意義重大。所謂滅(mie)活(huo)疫苗(miao)是指通(tong)過物(wu)(wu)理或者(zhe)化(hua)學(xue)處理等方法，使病毒(du)失去感染性(xing)和復制力，但保留(liu)了病毒(du)能引起人體免疫應答的活(huo)性(xing)而制備(bei)成的疫苗(miao)。
疫(yi)苗臨(lin)(lin)床研究(jiu)通(tong)常分為3期。Ⅰ期主(zhu)要(yao)(yao)評價安全性(xing)；Ⅱ期是在評估疫(yi)苗安全性(xing)的同時，探索接種免疫(yi)程序；Ⅲ期主(zhu)要(yao)(yao)評估疫(yi)苗的安全性(xing)和有效性(xing)。安全性(xing)評價貫穿整個臨(lin)(lin)床研究(jiu)全過程。如果試驗成功，說(shuo)明這些(xie)疫(yi)苗是安全的、有效的，是能保護接種人群免于新(xin)冠病毒感染的。
正由于此，4月24日，當全球首個新型冠狀病毒(du)滅(mie)活疫苗(miao)的進入Ⅱ期臨床研究，國(guo)藥中(zhong)國(guo)生物獲得社會各界的廣泛贊譽。
作為科技部“863”計劃疫苗項(xiang)目首席(xi)科學家，國(guo)藥(yao)中國(guo)生物董事長楊曉(xiao)明明確表示(shi)，“新(xin)(xin)型冠狀(zhuang)病毒(du)(du)疫苗快速研發，是各國(guo)科學家代表全人類與(yu)新(xin)(xin)型冠狀(zhuang)病毒(du)(du)之間的一場抗爭。”
楊曉明(ming)說，國(guo)(guo)藥中國(guo)(guo)生(sheng)物在(zai)開展滅活疫苗(miao)科研(yan)(yan)攻(gong)關進程中，得(de)到(dao)國(guo)(guo)家的大力支(zhi)持。為(wei)使疫苗(miao)早(zao)日研(yan)(yan)發成(cheng)功，國(guo)(guo)家藥監局為(wei)疫苗(miao)研(yan)(yan)發機(ji)構開通(tong)了綠色通(tong)道，以(yi)(yi)(yi)往(wang)需要(yao)將申報材料(liao)備齊，一(yi)次性(xing)提交，現在(zai)研(yan)(yan)發機(ji)構可以(yi)(yi)(yi)備好一(yi)部(bu)分，就提交一(yi)部(bu)分，以(yi)(yi)(yi)滾動的方式進行提交，國(guo)(guo)家藥監局則同步(bu)進行審(shen)核，以(yi)(yi)(yi)提高審(shen)批速度(du)。他強調，“疫情發生(sheng)后，全(quan)國(guo)(guo)上下(xia)一(yi)心，全(quan)力抗疫。我們(men)能(neng)夠做(zuo)到(dao)一(yi)聲令下(xia)、一(yi)致行動，疫苗(miao)得(de)以(yi)(yi)(yi)快速研(yan)(yan)發。”
“新(xin)冠肺炎(yan)疫(yi)(yi)情全(quan)球肆(si)虐令人(ren)心(xin)痛(tong)，國(guo)藥集團疫(yi)(yi)苗(miao)研發將進一步提速。”國(guo)藥集團黨(dang)委(wei)書記、董事長(chang)劉敬楨稱，國(guo)藥中國(guo)生(sheng)物將爭(zheng)分奪秒(miao)，加速科研攻關(guan)，力爭(zheng)早日(ri)完(wan)成新(xin)型(xing)冠狀病毒滅活疫(yi)(yi)苗(miao)的(de)臨床試驗(yan)研究，盡快(kuai)制備出安(an)全(quan)有(you)效的(de)疫(yi)(yi)苗(miao)，在(zai)投入應急(ji)使用的(de)基礎上，大規模投放市場，滿足國(guo)內國(guo)際需(xu)要，為(wei)戰勝(sheng)新(xin)冠疫(yi)(yi)情、保障人(ren)類公共衛生(sheng)安(an)全(quan)作出貢獻。
據透露，國(guo)藥集團(tuan)中國(guo)生物具備大規模滅活疫苗生產(chan)(chan)能力，申報新冠疫苗臨床試驗批(pi)次產(chan)(chan)量超(chao)(chao)過5萬劑，量產(chan)(chan)后每批(pi)次產(chan)(chan)量超(chao)(chao)過300萬劑，年產(chan)(chan)能1億(yi)劑以(yi)上。
【責任編(bian)輯：趙(zhao)藝涵】