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世界衛生組織4月13日公布的數(shu)據顯示，全球(qiu)新冠肺炎累計確(que)診病(bing)例(li)達到(dao)1773084例(li)。面對新冠病(bing)毒這個(ge)全人(ren)(ren)類的敵人(ren)(ren)，疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)才是致勝的終極手段(duan)。全球(qiu)科學家都在爭分奪秒(miao)研發(fa)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)，疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)研發(fa)的進度萬眾矚目(mu)。

新(xin)冠疫情發生后，中國立即啟動疫苗研發計(ji)劃，沿著五條疫苗技術(shu)路線全力推進。

昨天，一個重大利好消息發布：4月12日，由國藥集團中(zhong)國生(sheng)物(wu)武漢(han)生(sheng)物(wu)制品研究(jiu)所（以下簡稱武漢(han)生(sheng)物(wu)制品研究(jiu)所）申(shen)報的(de)一類新(xin)藥——新(xin)型冠狀病(bing)毒滅活疫苗(miao)，獲得國家藥品監(jian)督管理(li)局(ju)臨床試驗許可(ke)，這是全球首個獲得臨床試驗批件的(de)新(xin)冠病(bing)毒滅活疫苗(miao)。

臨(lin)床試驗，這是一(yi)個來之不易的階段性(xing)成果。目前該疫苗相關(guan)臨(lin)床試驗已經啟動，并根據國(guo)家相關(guan)法律法規規定，為(wei)應急使用(yong)做好充分(fen)準備(bei)。中國(guo)生物(wu)相關(guan)負(fu)責人表示，下一(yi)步，將(jiang)加速科(ke)研攻關(guan)，力爭早日完(wan)成臨(lin)床試驗研究，盡(jin)快制備(bei)安全(quan)有效的新(xin)(xin)冠疫苗，為(wei)戰勝(sheng)新(xin)(xin)冠疫情，保障人類(lei)公共(gong)衛生安全(quan)作出新(xin)(xin)的貢獻。

在全球疫苗研發的(de)過程中，國藥(yao)集團中國生物能在全球各路(lu)軍團“并跑”競賽中，在滅活疫苗技術路(lu)線上(shang)實現了“領跑”，首家獲得臨(lin)床試(shi)驗批件，其(qi)背后(hou)的(de)秘(mi)密是(shi)什(shen)么？經歷(li)了什(shen)么樣的(de)困難和挑(tiao)戰？記者第一時(shi)間就此作了深入的(de)采訪(fang)。

戰時速度：集中力量辦大事基礎上的重大突破

新冠肺炎(yan)疫情發(fa)(fa)生以來(lai)，黨(dang)中央、國務院對疫苗(miao)研發(fa)(fa)攻關高度重視，習近平總書(shu)記(ji)、李克強(qiang)總理等黨(dang)和國家領導人親自(zi)部署科研工作，多次考察了解研發(fa)(fa)進展(zhan)情況，要求發(fa)(fa)揮(hui)舉(ju)國體(ti)制優(you)勢，加快(kuai)推進已有的多種技術路(lu)線疫苗(miao)研發(fa)(fa)，力(li)爭早日推動疫苗(miao)的臨床試驗和上市使(shi)用。

據了解，我國新(xin)冠(guan)病毒(du)疫(yi)苗(miao)應急攻關按照(zhao)滅(mie)活疫(yi)苗(miao)、重組(zu)蛋白疫(yi)苗(miao)、腺病毒(du)載體(ti)疫(yi)苗(miao)、減毒(du)流感病毒(du)載體(ti)活疫(yi)苗(miao)、核酸疫(yi)苗(miao)5條技術路(lu)線(xian)推進。3月16日，軍事(shi)(shi)科學院(yuan)軍事(shi)(shi)醫學研(yan)究院(yuan)的腺病毒(du)載體(ti)疫(yi)苗(miao)已獲批開展一期臨(lin)床試驗。

國藥集團作為(wei)以醫藥健康產業(ye)為(wei)主業(ye)的中(zhong)央企業(ye)，在(zai)新(xin)(xin)冠疫(yi)苗研(yan)發過(guo)程中(zhong)，承擔(dan)了重要(yao)的使命。1月(yue)19日，中(zhong)國生物(wu)成(cheng)立了由科(ke)技(ji)部“863”計劃疫(yi)苗項目首席科(ke)學家(jia)楊曉明掛帥(shuai)的科(ke)研(yan)攻關(guan)領導小組，以戰時節奏(zou)，迅(xun)速安排了10億(yi)元(yuan)研(yan)發資(zi)金，布局三個研(yan)究所，集中(zhong)力量，在(zai)兩條(tiao)技(ji)術(shu)路線(xian)上(shang)開(kai)發新(xin)(xin)冠病毒疫(yi)苗。

其中(zhong)(zhong)，一(yi)條(tiao)技(ji)術路(lu)線是滅活疫(yi)苗，由(you)武漢生物(wu)制(zhi)品研(yan)(yan)(yan)(yan)究所(suo)(suo)與中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)科(ke)學(xue)院(yuan)(yuan)武漢病(bing)毒研(yan)(yan)(yan)(yan)究所(suo)(suo)在(zai)武漢協(xie)同(tong)攻關、密切(qie)合作開展研(yan)(yan)(yan)(yan)發，國(guo)(guo)藥集團中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)生物(wu)北京生物(wu)制(zhi)品研(yan)(yan)(yan)(yan)究所(suo)(suo)與中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)疾病(bing)預防控制(zhi)中(zhong)(zhong)心(xin)病(bing)毒病(bing)預防控制(zhi)所(suo)(suo)以及中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)食品藥品檢定研(yan)(yan)(yan)(yan)究院(yuan)(yuan)共同(tong)奮(fen)戰、高(gao)效(xiao)協(xie)作，在(zai)北京研(yan)(yan)(yan)(yan)發；一(yi)條(tiao)技(ji)術路(lu)線是基因工程疫(yi)苗，由(you)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)生物(wu)技(ji)術研(yan)(yan)(yan)(yan)究院(yuan)(yuan)牽(qian)頭推進。

4月12日，武漢(han)生物制(zhi)品研究所申報的一(yi)類新(xin)藥——新(xin)型冠(guan)狀病毒滅活疫(yi)苗，獲得(de)國家藥品監(jian)督管理局臨床(chuang)試驗(yan)許可，這是全球首個(ge)獲得(de)臨床(chuang)試驗(yan)批件的新(xin)冠(guan)病毒滅活疫(yi)苗。

這樣的(de)成績來之不易！它的(de)背(bei)后(hou)，是武漢(han)生物制品(pin)研究所(suo)科研攻(gong)關團隊3個月的(de)持續奮(fen)戰和努力。

4月10日，工作人員在國藥集團中國生物新冠疫苗生產基地展示新型冠狀病毒滅活疫苗樣品。

爭分奪秒：三個月夜以繼日加班加點的科研攻關

1月5日，武漢生物制品研究所(suo)的合作方(fang)——中科(ke)院武漢病(bing)(bing)毒(du)所(suo)成功分(fen)離新冠病(bing)(bing)毒(du)毒(du)株，新冠病(bing)(bing)毒(du)滅活(huo)疫苗的研發工作也(ye)由此開始(shi)。

武(wu)漢生物制品研究(jiu)所有(you)限責任公司病毒(du)性疫(yi)苗研究(jiu)一室主任王澤鋆(yun)告(gao)訴《國資報告(gao)》記者，1月主要開展了兩(liang)方面(mian)的(de)(de)工作(zuo)，一方面(mian)，是病毒(du)在細胞上(shang)的(de)(de)適(shi)應傳代工作(zuo)的(de)(de)研究(jiu)，另一方面(mian)，由于(yu)要研發的(de)(de)是滅活疫(yi)苗，因此，需要確(que)定病毒(du)的(de)(de)滅活工藝和滅活條件，以(yi)(yi)確(que)保疫(yi)苗可以(yi)(yi)滅活成功。

2月1日，國藥集團中(zhong)國生物作為牽頭單(dan)位，獲得(de)了科技部國家重點(dian)(dian)研發計劃“公共安(an)全風險防(fang)控與應(ying)急技術裝備”重點(dian)(dian)專(zhuan)項“2019-nCoV滅活疫苗”項目(mu)的(de)緊急立項，科研攻關團隊繼續(xu)加班(ban)加點(dian)(dian)，將工作向(xiang)前推進。

2月14日，科研攻關團(tuan)隊獲得(de)了純化抗原，2月16起(qi)，開始在大鼠、小(xiao)鼠、豚鼠，及恒河猴、食蟹猴等多種試(shi)驗(yan)動物身上開展(zhan)疫苗的(de)免疫原性研究，以驗(yan)證疫苗的(de)有效性。

2月25日，科研(yan)攻關團隊(dui)開(kai)始(shi)進行保(bao)護性(xing)研(yan)究，即先給動物注射疫(yi)苗(miao)，再用病毒讓動物感染，看(kan)疫(yi)苗(miao)能(neng)否產(chan)生免疫(yi)力(li)，保(bao)護動物不受感染。“保(bao)護性(xing)研(yan)究一(yi)直進行到4月7號，在恒河猴等動物身上的試驗證明，疫(yi)苗(miao)有很好的保(bao)護效(xiao)果。”王澤鋆說。

從3月(yue)8日開始，科研攻關團隊開展了(le)安全性評(ping)價工作。“在疫(yi)苗研發過(guo)程中，有(you)一個重要(yao)的(de)環(huan)節，就是臨床前的(de)安全性評(ping)價，即首先要(yao)證(zheng)明疫(yi)苗在動物身(shen)上是安全的(de)。”王澤(ze)鋆說，“這項工作一直持續到4月(yue)7號，結果非常理(li)想(xiang)，沒有(you)出現任(ren)何異常反(fan)應和(he)不良反(fan)應。”

毒(du)種(zhong)是研(yan)(yan)發(fa)和制備疫(yi)(yi)苗的(de)基礎。科研(yan)(yan)攻關(guan)團(tuan)隊同步(bu)開展了(le)毒(du)種(zhong)庫(ku)的(de)建(jian)設工作，按照相(xiang)關(guan)規定，2月(yue)28日建(jian)立(li)了(le)三級毒(du)種(zhong)庫(ku)，開始臨(lin)床注冊(ce)批生產(chan)疫(yi)(yi)苗，并在3月(yue)18日完(wan)成了(le)三批疫(yi)(yi)苗的(de)生產(chan)。“三批疫(yi)(yi)苗的(de)生產(chan)很重要，因(yin)為我(wo)國要求在申請(qing)臨(lin)床試(shi)驗之(zhi)前，必須連續生產(chan)三批合(he)格的(de)樣品。”王澤鋆說說。4月(yue)4日，武漢生物制品研(yan)(yan)究所生產(chan)的(de)滅活疫(yi)(yi)苗自檢合(he)格，4月(yue)9日，獲得了(le)中(zhong)國食品藥品檢定研(yan)(yan)究院的(de)檢定合(he)格報告。

由武漢生物制品研究所與中國科學院武漢病毒研究所協同研發的新冠病毒滅活疫苗。

攻堅克難：從“串聯”到“并聯”特事特辦的工作效率

值得注意的(de)(de)(de)(de)是，由于新冠病(bing)毒滅(mie)活疫苗的(de)(de)(de)(de)研發攻(gong)關時間(jian)緊，任務重，科研攻(gong)關團隊在局部(bu)研發環節，由以往的(de)(de)(de)(de)“串聯(lian)式”變為“并聯(lian)式”，在尊重研發規律的(de)(de)(de)(de)同時，提升了研發的(de)(de)(de)(de)效率——這(zhe)意味著更(geng)高的(de)(de)(de)(de)工(gong)作強(qiang)度和(he)更(geng)集中(zhong)的(de)(de)(de)(de)投入。

比如在疫苗(miao)的有效性(xing)評價環(huan)節，以往的方式，是(shi)對不同種類(lei)的動物逐(zhu)一進(jin)行(xing)有效性(xing)試(shi)驗(yan)，采用并聯的方式后，則是(shi)同時對不同種類(lei)的動物開展有效性(xing)試(shi)驗(yan)。

再如，疫苗制備完成后，以(yi)往是研(yan)(yan)(yan)發機構要(yao)先自己(ji)檢定(ding)(ding)合格，再送到中國食品(pin)藥品(pin)檢定(ding)(ding)研(yan)(yan)(yan)究院(yuan)進行(xing)檢定(ding)(ding)，現在(zai)則(ze)是在(zai)研(yan)(yan)(yan)發機構自己(ji)檢定(ding)(ding)的同時，送到中檢院(yuan)進行(xing)檢定(ding)(ding)，以(yi)縮(suo)短檢驗周期。

局部(bu)并聯的研(yan)發方式，提高了(le)研(yan)發效(xiao)率，也讓科研(yan)團(tuan)隊(dui)付出了(le)更多的辛(xin)勞。

“不同種(zhong)類的(de)動物，需要在(zai)不同的(de)時間點進(jin)行有效性(xing)評價(jia)，工作的(de)強(qiang)度可想而知(zhi)。”王澤鋆說，“我們每天(tian)工作都在(zai)16個(ge)小時以上(shang)，相當于(yu)把一天(tian)當成2天(tian)、3天(tian)來(lai)用。”

在開(kai)展(zhan)滅活疫苗科研(yan)攻關的(de)同時，應(ying)急審批的(de)工作也(ye)在同步進行之(zhi)中。為(wei)使疫苗早日(ri)研(yan)發成功，國(guo)家藥監局為(wei)疫苗研(yan)發機(ji)構(gou)開(kai)通(tong)了綠色通(tong)道，以(yi)往需要將申報(bao)材料(liao)備齊(qi)，一(yi)次性(xing)提(ti)交，現在研(yan)發機(ji)構(gou)可以(yi)備好一(yi)部(bu)分，就提(ti)交一(yi)部(bu)分，以(yi)滾動的(de)方式進行提(ti)交，國(guo)家藥監局則同步進行審核，以(yi)提(ti)高審批速度。

4月10日，武漢生物(wu)制品研(yan)究所將最終(zhong)版的申報材料按要求(qiu)進行了(le)提交，4月12日，獲得(de)了(le)國家藥監局的臨床試驗許可。

直面挑戰：非常時期克服重重阻力的非常之舉

武(wu)漢生物制品研究(jiu)所開展(zhan)新冠(guan)病毒滅(mie)活疫(yi)苗研發(fa)，正值疫(yi)情防(fang)控(kong)阻擊戰的(de)關(guan)鍵時期，科研攻(gong)(gong)關(guan)團(tuan)隊的(de)所在地，又(you)是疫(yi)情防(fang)控(kong)一線的(de)武(wu)漢，其困難程度可(ke)想而知。不過(guo)，科研攻(gong)(gong)關(guan)團(tuan)隊克服了重(zhong)重(zhong)阻力，確保了疫(yi)苗研發(fa)進度的(de)有序(xu)推進。

首先是人(ren)員(yuan)返(fan)崗(gang)方面的(de)挑戰。1月23日，農歷臘月29，武漢(han)宣布封(feng)城。當時武漢(han)生(sheng)物(wu)制品研(yan)(yan)究所(suo)的(de)一些(xie)外地員(yuan)工，已經回到故鄉過(guo)年。2月1日，研(yan)(yan)發(fa)工作(zuo)緊急(ji)立項時，只有一半的(de)員(yuan)工可以到崗(gang)。疫(yi)情期間，如何重返(fan)工作(zuo)崗(gang)位，是擺在許(xu)多外地員(yuan)工面前的(de)難(nan)題。

春(chun)節前(qian)，武漢生物(wu)制(zhi)品研究所的(de)方習靜(jing)回到了安徽淮南的(de)家中，隨著疫(yi)情(qing)的(de)發展，課(ke)題組的(de)一些同事陸續回到實驗(yan)室，開展應急(ji)(ji)科研攻關(guan)。方習靜(jing)心急(ji)(ji)如焚——她負責(ze)的(de)工作，關(guan)系(xi)著質量控制(zhi)的(de)關(guan)鍵(jian)環節。

為了(le)(le)盡快返回工(gong)(gong)(gong)作崗(gang)位，方習靜(jing)第一(yi)時間聯系公司開具防疫(yi)工(gong)(gong)(gong)作證(zheng)明，多次聯系居住社(she)區辦(ban)理返回武漢申請。2月19日早上6點，她登上了(le)(le)G1741次高(gao)(gao)鐵。不(bu)過，受疫(yi)情影響，該(gai)次高(gao)(gao)鐵不(bu)經停武漢，需要到(dao)岳陽(yang)再(zai)想(xiang)辦(ban)法回武漢，當(dang)列車長(chang)得知她的(de)工(gong)(gong)(gong)作情況后，為她在武漢進行(xing)了(le)(le)技術(shu)特停。當(dang)晚11點，方習靜(jing)拉著行(xing)李(li)箱(xiang)回到(dao)實驗室(shi)，馬上投入到(dao)了(le)(le)緊張的(de)科研工(gong)(gong)(gong)作中(zhong)。

正在科研崗位上忙碌的方習靜。

像(xiang)方習靜這樣的科研人員(yuan)還有很多。身處外地的武漢生物制品研究所的員(yuan)工們，克服(fu)了重重阻力，經歷(li)各種曲折，從四(si)面八方向武漢陸續集結(jie)，到2月20日左右，科研骨干基本到齊，為(wei)后續研發的快速推(tui)進提供(gong)了人才(cai)支撐。

回到武(wu)漢，只是克服困難(nan)的(de)第一(yi)步，在疫情防控一(yi)線的(de)武(wu)漢開展研發工作，還面臨(lin)著工作和生活等(deng)方面的(de)其他困難(nan)。

比如，在交(jiao)通(tong)(tong)方(fang)面，日(ri)常出行(xing)(xing)存在困難。由于(yu)當時武漢疫情嚴重，城市交(jiao)通(tong)(tong)管控十分嚴格，不(bu)同區域之(zhi)間(jian)的管控政策又不(bu)盡相(xiang)同，且經(jing)常調整，這使得(de)科研(yan)團隊在日(ri)常通(tong)(tong)行(xing)(xing)方(fang)面，需要花(hua)費許多溝通(tong)(tong)和協調的時間(jian)成本(ben)，保(bao)障出行(xing)(xing)安全順利。

再比如，生活方面，吃(chi)飯就(jiu)(jiu)是(shi)一(yi)大難題。隨著疫情(qing)的(de)蔓延，武漢的(de)許多飯店和超市(shi)紛(fen)紛(fen)關閉，科(ke)研團隊的(de)正常就(jiu)(jiu)餐成(cheng)為新的(de)問題。“開始的(de)那段時間，我們(men)成(cheng)箱(xiang)成(cheng)箱(xiang)地吃(chi)泡面。后來單位的(de)后勤幫我們(men)想(xiang)了很多辦法，情(qing)況(kuang)才開始有所緩解。”王澤鋆說(shuo)。

未來可期：早日完成臨床試驗盡快制備安全有效的疫苗

4月(yue)12日，由國(guo)藥集(ji)團中(zhong)國(guo)生物(wu)武漢生物(wu)制品研究所申(shen)報的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗，獲得國(guo)家藥品監督(du)管理(li)局臨床試驗許可(ke)。消息見諸(zhu)媒體后，引起了輿論熱議，網友們也(ye)紛紛留言，表達對央企勇擔責任的敬(jing)佩之(zhi)情。

“武漢(han)處在疫(yi)(yi)情最前(qian)(qian)沿(yan)，武漢(han)生物所也戰斗在疫(yi)(yi)情最前(qian)(qian)線，一代年輕的科技工作者在老專(zhuan)家的帶領下，薪火相傳，碩果累累，向他們致(zhi)敬(jing)！”

“央企人堅持科(ke)技融入，科(ke)技助力，將科(ke)學技術(shu)作為最有(you)利的武器，給全球(qiu)戰(zhan)疫打(da)了一針‘強心劑！’”

“全體國藥人多(duo)少個(ge)日夜的不(bu)懈努力，奮戰在(zai)一線(xian)！不(bu)負使命，造福人類，央(yang)企擔當！”

據有(you)關專家介紹，滅活疫苗是指(zhi)通(tong)過物理或者化學(xue)處理等方法(fa)，使病(bing)毒(du)失(shi)去(qu)感染(ran)性(xing)和復制(zhi)力，但保(bao)(bao)留了病(bing)毒(du)能引起人體(ti)免疫應答的(de)活性(xing)而制(zhi)備成的(de)疫苗。同其(qi)它類型(xing)的(de)疫苗相比，滅活疫苗研發技(ji)術先(xian)進、生產工藝成熟、質量(liang)標準可控、保(bao)(bao)護效果良(liang)好。

中國(guo)(guo)生物有關(guan)負(fu)責人(ren)指出(chu)，國(guo)(guo)藥集團中國(guo)(guo)生物具備大規模滅活(huo)疫苗(miao)生產(chan)能力，申報(bao)新冠(guan)疫苗(miao)臨床試驗(yan)批次(ci)產(chan)量(liang)超過5萬(wan)劑，量(liang)產(chan)后(hou)每批次(ci)產(chan)量(liang)超過300萬(wan)劑，年產(chan)能1億劑以上。此次(ci)成(cheng)功(gong)獲得臨床試驗(yan)許可，將進一步為新冠(guan)病毒滅活(huo)疫苗(miao)的“高速”開跑奠定基(ji)礎。

4月10日，工作人員在國藥集團中國生物新冠疫苗生產基地尚未投產的新型冠狀病毒滅活疫苗生產車間內調試設備。

目前，該疫苗的臨床試驗已(yi)同步啟(qi)動。同時，根據國家相關法律法規(gui)規(gui)定(ding)，中國生(sheng)物已(yi)為應急使用(yong)做好(hao)充分準備(bei)。

值得注意的是，該疫(yi)苗的一期(qi)、二(er)期(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)是合并進行的。王(wang)澤鋆告訴記者，這主要是因為(wei)武漢生物制(zhi)品研(yan)究(jiu)所臨(lin)床(chuang)(chuang)前研(yan)究(jiu)的數據(ju)較為(wei)充分，同時，當(dang)前疫(yi)情防控形勢依然緊(jin)張，因此國家(jia)藥監局開(kai)通(tong)(tong)了(le)“綠色通(tong)(tong)道”，一次性(xing)批(pi)準了(le)兩期(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)。

新型冠狀病毒滅活疫苗的相關臨床試驗已經啟動

王澤(ze)鋆表示，在當(dang)前疫(yi)情全球蔓延的(de)情況下，疫(yi)苗的(de)三期(qi)臨床試驗(yan)，將(jiang)采取國際多(duo)中心的(de)臨床試驗(yan)方式，從而(er)在不同的(de)人種和群(qun)體中，評(ping)價(jia)疫(yi)苗的(de)有效(xiao)性(xing)。

國(guo)(guo)藥(yao)集團中國(guo)(guo)生(sheng)(sheng)物相關(guan)負(fu)責人(ren)表示，下一步，中國(guo)(guo)生(sheng)(sheng)物將全力(li)以赴、爭(zheng)分奪秒，加速(su)科研(yan)攻關(guan)，力(li)爭(zheng)早(zao)日完成新(xin)型冠狀病毒滅(mie)活(huo)疫苗的(de)(de)(de)臨床試(shi)驗研(yan)究，盡快制備出(chu)安全有效的(de)(de)(de)新(xin)冠疫苗，在投入(ru)應急使用的(de)(de)(de)基礎上，大(da)規模投放市場，滿(man)足(zu)國(guo)(guo)內國(guo)(guo)際需要(yao)，為戰勝(sheng)新(xin)冠疫情、保障人(ren)類公共(gong)衛生(sheng)(sheng)安全作出(chu)新(xin)的(de)(de)(de)貢獻。（撰稿(gao)：國(guo)(guo)資報告(gao) 原詩萌）

【責任編輯：伍全】