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4月12日，由國(guo)(guo)藥(yao)集(ji)團中(zhong)國(guo)(guo)生物武漢生物制品(pin)研究所申報(bao)的(de)(de)一類(lei)新藥(yao)——新型冠狀病(bing)毒滅活疫苗(miao)，獲(huo)得國(guo)(guo)家藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局臨床試驗(yan)(yan)許可(ke)。這(zhe)是全球(qiu)首家獲(huo)得臨床試驗(yan)(yan)批(pi)件的(de)(de)新冠病(bing)毒滅活疫苗(miao)。

據(ju)了(le)解(jie)，該疫苗相(xiang)關(guan)臨床試驗已(yi)同步(bu)啟動。根(gen)據(ju)國(guo)家相(xiang)關(guan)法(fa)律法(fa)規規定，已(yi)為應急使用(yong)做(zuo)好充分準備。

此前，國藥集(ji)團中國生(sheng)物(wu)率先研(yan)發出診斷新冠病毒的(de)“探照燈”——核酸分子(zi)檢測試劑盒，率先成(cheng)功推出重癥患者治(zhi)療(liao)(liao)“壓艙石”——康復者恢復期(qi)血漿技術標準(zhun)和(he)臨床(chuang)治(zhi)療(liao)(liao)方案；加上這次研(yan)發的(de)新冠病毒防控戰疫決(jue)戰決(jue)勝的(de)“殺手锏”——新冠滅活疫苗，一系列(lie)重大科研(yan)成(cheng)果(guo)，為實現新冠肺炎“可診、可治(zhi)、可防”的(de)目(mu)標提供了(le)有力支撐(cheng)。

國(guo)(guo)藥(yao)集(ji)團(tuan)(tuan)充分發(fa)揮(hui)科技優勢，及早(zao)謀劃部(bu)署，集(ji)中(zhong)一切(qie)資源力量，全力搞好各(ge)項保障。1月19日，國(guo)(guo)藥(yao)集(ji)團(tuan)(tuan)中(zhong)國(guo)(guo)生(sheng)物成立了(le)由科技部(bu)“863”計劃疫(yi)苗項目首席科學家楊曉明(ming)掛帥(shuai)的科研(yan)(yan)攻(gong)關領導小組，以戰時節奏迅速(su)安排了(le)10億(yi)研(yan)(yan)發(fa)資金，布(bu)局三個(ge)研(yan)(yan)究(jiu)院(yuan)所(suo)，在(zai)兩條技術路線(xian)上開(kai)發(fa)新冠疫(yi)苗。一是滅活疫(yi)苗由國(guo)(guo)藥(yao)集(ji)團(tuan)(tuan)中(zhong)國(guo)(guo)生(sheng)物武(wu)漢生(sheng)物制(zhi)品研(yan)(yan)究(jiu)所(suo)與中(zhong)科院(yuan)武(wu)漢病(bing)毒(du)所(suo)在(zai)武(wu)漢研(yan)(yan)發(fa)、國(guo)(guo)藥(yao)集(ji)團(tuan)(tuan)中(zhong)國(guo)(guo)生(sheng)物北京生(sheng)物制(zhi)品研(yan)(yan)究(jiu)所(suo)與中(zhong)國(guo)(guo)疾病(bing)預防(fang)控制(zhi)中(zhong)心病(bing)毒(du)病(bing)預防(fang)控制(zhi)所(suo)在(zai)北京研(yan)(yan)發(fa)。二是基(ji)因工程疫(yi)苗由中(zhong)國(guo)(guo)生(sheng)物技術研(yan)(yan)究(jiu)院(yuan)牽頭推進。

2月1日，國藥集團中國生物作為(wei)牽頭單位獲得了科技部(bu)國家重(zhong)點研(yan)發計劃(hua)“公共安全風險防(fang)控與(yu)應急(ji)(ji)技術裝(zhuang)備”重(zhong)點專項“2019-nCoV滅活疫(yi)苗”項目(mu)（項目(mu)編號為(wei)2020YFC0842100）的緊急(ji)(ji)立項。

新冠病毒滅(mie)活疫苗科研(yan)攻關團(tuan)隊自1月(yue)起(qi)緊急投入(ru)研(yan)制工作(zuo)，加(jia)班加(jia)點、連續奮戰，從科研(yan)攻關與應急審(shen)批(pi)兩方面(mian)(mian)共同推進，確保質量(liang)安全有效、研(yan)制計劃清晰有序、審(shen)批(pi)申(shen)報加(jia)速推進。國家(jia)藥監局組織技術審(shen)評和(he)質量(liang)控制方面(mian)(mian)的專家(jia)早(zao)(zao)期介入(ru)、全程(cheng)參與、聯(lian)合攻關，在標(biao)準不降(jiang)低(di)、程(cheng)序不減(jian)少，保證疫苗安全有效的前提下(xia)，努力使(shi)疫苗早(zao)(zao)日(ri)研(yan)發成功，獲(huo)批(pi)上(shang)市。

在(zai)黨中(zhong)央、國(guo)務(wu)(wu)院的堅強領導(dao)和科技部(bu)(bu)、工信部(bu)(bu)、衛健委(wei)、國(guo)家藥監局及(ji)(ji)國(guo)務(wu)(wu)院國(guo)資委(wei)的大力支(zhi)持(chi)下(xia)，國(guo)藥集團中(zhong)國(guo)生物先(xian)后攻(gong)克(ke)疫(yi)苗株篩(shai)(shai)選(xuan)、毒(du)(du)種(zhong)庫(ku)建(jian)(jian)立、抗(kang)體制備及(ji)(ji)鑒定(ding)(ding)、檢(jian)測方法建(jian)(jian)立、生產(chan)工藝研究、配(pei)(pei)伍(wu)及(ji)(ji)配(pei)(pei)方篩(shai)(shai)選(xuan)等一(yi)系列新冠(guan)疫(yi)苗的生產(chan)和質控關鍵(jian)技術，確(que)定(ding)(ding)工藝技術路線和產(chan)品質量屬性，并迅速(su)開展并完成動物體內有效(xiao)性及(ji)(ji)安(an)全性評價等工作，階段性成果不(bu)斷涌(yong)現(xian)。此次成功獲得臨(lin)床試驗許可(ke)，將進(jin)一(yi)步(bu)為新冠(guan)病毒(du)(du)滅活疫(yi)苗的“高(gao)速(su)”開跑奠定(ding)(ding)基礎。

滅活(huo)疫(yi)苗是指將通過物理(li)或(huo)者(zhe)化學處理(li)等方法使病(bing)毒失去感(gan)染性(xing)和復制(zhi)力(li)，但保(bao)留了病(bing)毒能引起人體免(mian)疫(yi)應答(da)的活(huo)性(xing)而制(zhi)備成的疫(yi)苗。

滅(mie)(mie)活(huo)(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)是針對(dui)新(xin)發(fa)(fa)突發(fa)(fa)傳(chuan)染病(bing)最(zui)有(you)效的疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)研發(fa)(fa)路徑。國(guo)藥(yao)(yao)(yao)集團中(zhong)國(guo)生物已(yi)有(you)成熟(shu)的滅(mie)(mie)活(huo)(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)研發(fa)(fa)平(ping)臺(tai)，已(yi)經(jing)(jing)成功上市并廣(guang)泛接(jie)種的脊髓(sui)灰質(zhi)炎(yan)（一類(lei)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)）、手足口(kou)病(bing)（一類(lei)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)）、森林腦(nao)炎(yan)（一類(lei)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)）、出血熱(re)等(deng)多種滅(mie)(mie)活(huo)(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)。同時，國(guo)藥(yao)(yao)(yao)集團中(zhong)國(guo)生物具(ju)備2003年SARS病(bing)毒滅(mie)(mie)活(huo)(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)的研發(fa)(fa)經(jing)(jing)驗(yan)(yan)，具(ju)有(you)脊髓(sui)灰質(zhi)炎(yan)和手足口(kou)病(bing)研發(fa)(fa)生產(chan)經(jing)(jing)驗(yan)(yan)，以及大規模生產(chan)能(neng)力(li)，每(mei)年各(ge)類(lei)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)產(chan)能(neng)7億(yi)劑(ji)次。

同其它類型的疫苗(miao)(miao)相(xiang)比（如(ru)：基因工程重組疫苗(miao)(miao)、腺病(bing)毒(du)(du)載(zai)體(ti)疫苗(miao)(miao)、減毒(du)(du)流感(gan)病(bing)毒(du)(du)載(zai)體(ti)疫苗(miao)(miao)與核酸疫苗(miao)(miao)），滅活(huo)疫苗(miao)(miao)研發技術先進、生產(chan)(chan)工藝成熟、質量標準可控、保(bao)護(hu)效果良好(hao)。國(guo)(guo)藥集團中國(guo)(guo)生物具備大規模滅活(huo)疫苗(miao)(miao)生產(chan)(chan)能力，申報新冠(guan)疫苗(miao)(miao)臨床試驗批(pi)(pi)次產(chan)(chan)量超過5萬(wan)劑(ji)(ji)，量產(chan)(chan)后每(mei)批(pi)(pi)次產(chan)(chan)量超過300萬(wan)劑(ji)(ji)，年產(chan)(chan)能1億劑(ji)(ji)以(yi)上(shang)。

疫(yi)苗(miao)(miao)對疫(yi)情防(fang)控至關重(zhong)要。疫(yi)情發(fa)生(sheng)以來，國務院聯防(fang)聯控機制科研(yan)攻關組專門設立疫(yi)苗(miao)(miao)研(yan)發(fa)專班(ban)，按照滅活疫(yi)苗(miao)(miao)、重(zhong)組蛋白疫(yi)苗(miao)(miao)、腺病毒載體疫(yi)苗(miao)(miao)、減毒流感(gan)病毒載體活疫(yi)苗(miao)(miao)、核酸疫(yi)苗(miao)(miao)5條技術路線共布局(ju)12項研(yan)發(fa)任(ren)務，目前均在(zai)穩步推進。

此(ci)前，軍(jun)事科學院軍(jun)事醫學研究院腺病毒載體疫苗已獲(huo)批開展(zhan)臨(lin)(lin)床試驗，目(mu)前進入二期臨(lin)(lin)床試驗。

此次獲批進(jin)入臨床試驗的滅活疫苗(miao)，是一種殺死(si)病(bing)原微生物但仍保持其免疫原性(xing)的疫苗(miao)，具有(you)(you)生產工藝成熟、質量標(biao)準可控、保護范圍廣等優點，可用于大規模接種，并且有(you)(you)國際通行標(biao)準來(lai)判斷疫苗(miao)的安全性(xing)和有(you)(you)效(xiao)性(xing)。

我國的滅(mie)(mie)(mie)活(huo)疫(yi)苗有較(jiao)好研究(jiu)基(ji)礎(chu)，甲(jia)肝(gan)滅(mie)(mie)(mie)活(huo)疫(yi)苗、流感滅(mie)(mie)(mie)活(huo)（裂解(jie)）疫(yi)苗、手足口病滅(mie)(mie)(mie)活(huo)疫(yi)苗、脊髓灰質炎滅(mie)(mie)(mie)活(huo)疫(yi)苗等均已廣泛(fan)應用。

國藥集(ji)團中(zhong)(zhong)國生(sheng)物承載著中(zhong)(zhong)國生(sheng)物制(zhi)品(pin)行(xing)業(ye)100年的歷(li)史，在消滅天花，消除脊(ji)灰(hui)，控制(zhi)麻疹和乙型肝炎(yan)等歷(li)次抗疫中(zhong)(zhong)是主力(li)軍、先鋒(feng)隊。

在(zai)此次(ci)疫情防控阻擊戰中(zhong)(zhong)(zhong)，國藥集團中(zhong)(zhong)(zhong)國生物所屬北京、武漢(han)、成都、蘭州、上海、長春(chun)六大(da)生物制(zhi)品研(yan)究所和中(zhong)(zhong)(zhong)國生物技(ji)術研(yan)究院積(ji)極發揮科(ke)研(yan)主體作(zuo)用，著重(zhong)開展了新(xin)(xin)冠病(bing)毒(du)相關診(zhen)斷試劑(ji)、康復者治療血漿(jiang)、抗(kang)(kang)新(xin)(xin)型冠狀病(bing)毒(du)免疫球蛋(dan)白、新(xin)(xin)型冠狀病(bing)毒(du)滅活疫苗(miao)、重(zhong)組(zu)基因工程疫苗(miao)、單克隆抗(kang)(kang)體、馬抗(kang)(kang)新(xin)(xin)冠病(bing)毒(du)血清等科(ke)研(yan)攻關。

其(qi)中，國(guo)(guo)(guo)(guo)藥集團(tuan)中國(guo)(guo)(guo)(guo)生物上(shang)海捷諾研發的新冠病毒核酸分子檢(jian)測(ce)試(shi)劑盒，首(shou)批通過國(guo)(guo)(guo)(guo)家藥監(jian)局認證和歐盟CE認證，已向各(ge)省市和港澳地(di)區以及(ji)國(guo)(guo)(guo)(guo)外供(gong)應130多(duo)萬人份。康(kang)復者血(xue)漿治(zhi)療(liao)(liao)技術(shu)，獲得國(guo)(guo)(guo)(guo)務(wu)院(yuan)聯(lian)防(fang)聯(lian)控機制推(tui)薦使用，被納入(ru)國(guo)(guo)(guo)(guo)家衛(wei)健委(wei)《診療(liao)(liao)方案》。截至(zhi)4月7日(ri)，全國(guo)(guo)(guo)(guo)累計采漿2169人次，臨床治(zhi)療(liao)(liao)648例(li)，效果(guo)顯著。這一療(liao)(liao)法(fa)已被多(duo)國(guo)(guo)(guo)(guo)采納使用。世界權威期刊《美(mei)國(guo)(guo)(guo)(guo)科學院(yuan)院(yuan)報》刊載了中國(guo)(guo)(guo)(guo)生物楊曉明、段凱等(deng)闡述該治(zhi)療(liao)(liao)技術(shu)的論文。

國(guo)藥集團中(zhong)國(guo)生物表示，下一步(bu)將全(quan)力以赴、爭分奪秒，加速科研攻關，力爭早日完(wan)成新型(xing)冠(guan)狀(zhuang)病毒滅活(huo)疫(yi)(yi)苗的臨床試驗研究，盡快制備出安全(quan)有(you)效的新冠(guan)疫(yi)(yi)苗，在投入應急使(shi)用的基(ji)礎上，大規模投放市場，滿足國(guo)內國(guo)際需要(yao)，為戰(zhan)勝新冠(guan)疫(yi)(yi)情、保障人類公共衛生安全(quan)作出新的貢獻。

【責任編輯：伍全】